Optrex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

OPTREX BAGNO OCULARE OPTREX GOCCE OCULARI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Bagno Oculare: 100 ml di Bagno Oculare contengono: acqua distillata di Hamamelis Virginiana L.
13,0 g. Gocce Oculari: 100 ml di Gocce Oculari contengono: acqua distillata di Hamamelis Virginiana L.
13,0 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Bagno Oculare: soluzione.
Gocce Oculari: collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

In tutti i casi in cui, necessita un'azione decongestionante e antisettica a livello oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Bagno oculare. Da 1 a 3 applicazioni del liquido su ciascun occhio nella giornata.
Non superare le dosi consigliate.
Norme per l'uso: Pulire l'occhiera prima dell'uso.
Riempirla a metà, applicarla contro l'occhio tenuto ben aperto, tenere la testa lievemente inclinata in avanti ed imprimere al capo un movimento oscillante in modo da proiettare bene il liquido sull'occhio.
Ripetere l'operazione per l'altro occhio rinnovando il liquido.
Non riversare mai nel flacone il contenuto dell'occhiera dopo l'uso.
OPTREX Bagno Oculare può venire usato a temperatura ambiente od intiepidito.
Per intiepidire il liquido immergere preventivamente l'occhiera per qualche minuto in acqua calda e versarvi il liquido.
OPTREX si intiepidisce a contatto con l'occhiera riscaldata. Gocce Oculari Da 2 a 3 gocce per occhio 2.3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate. Modo d'uso: Normalmente due o tre gocce per occhio sono sufficienti ad assicurare un rapido sollievo della stanchezza oculare ed una buona attenuazione del dolore e della molestia derivati dall'irritazione della congestione degli occhi.
Le gocce oculari OPTREX possono determinare, alla prima applicazione in occhi molto irritati, un lieve senso di bruciore, espressione dell'attività curativa del prodotto, irritazione che si attenua o scompare nelle successive applicazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non deve essere usato da soggetti con glaucoma o altre gravi malattie dell'occhio o nei bambini sotto i tre anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Dopo breve periodo di trattamento, comunque non superiore a 7 giorni, se non si ottengono i risultati sperati, sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico, al fine di istituire idonea terapia. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito, o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.
Per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti cloruro di benzalconio è sconsigliato l'uso di lenti a contatto durante l'utilizzo della preparazione.
Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo dopo 15 minuti dall'applicazione del prodotto.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esiste controindicazione all'impiego del preparato in corso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico, affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.
Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Bagno Oculare: acido borico; sodio borato; cloruro di benzalconio; acqua purificata q.b. Gocce Oculari: acido borico; glicerina; sodio borato; cloruro di benzalconio; acqua purificata q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Gocce Oculari: 3 anni.
Dopo apertura Gocce Oculari: utilizzare il prodotto entro 15 giorni dalla prima apertura del flacone

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare al riparo dal calore

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Bagno Oculare: Flacone 110 ml in vetro incolore e tappo in polietilene alta densità. Flacone 300 ml in vetro incolore e tappo in polietilene alta densità.
Gocce oculari: Flacone 10 ml in polietilene pigmentato bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere paragrafo 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

OPTREX Ltd, Nottingham (U.K.) RAPPRESENTANTE PER L'ITALIA BOOTS HEALTHCARE S.p.A., Via Tarantelli 13/15, MOZZATE - (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bagno oculare: Flacone 110 ml - A.I.C.
n.
006451049 del Ministero della Sanità data di prima commercializzazione: gennaio 1991 Flacone 300 ml - A.I.C.
n.
006451052 del Ministero della Sanità data di prima commercializzazione: aprile 1994 Gocce Oculari: Flacone 10 ml - A.I.C.
n.
006451064 del Ministero della Sanità data di prima commercializzazione: gennaio 1991

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Prodotto di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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