Onaka
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ONAKA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Una compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO Pidotimod mg 400 Una bustina contiene: PRINCIPIO ATTIVO Pidotimod mg 800 Un flaconcino orale contiene: PRINCIPIO ATTIVO Pidotimod mg 400 Una fiala i.m contiene: PRINCIPIO ATTIVO Pidotimod mg 200
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse, bustine, flaconcini orali e fiale i.m.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: 1 bustina da 800 mg o 2 compresse da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica; 1 fiala da 200 mg per via intramuscolare due volte al dì o secondo prescrizione medica. Bambini oltre i 3 anni: 1 flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Poiché non esiste un’interferenza del cibo sull’assorbimento del prodotto, la somministrazione di Onaka deve avvenire lontano dai pasti. Nei pazienti con sindromi da Iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela. Avvertenze: Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche il preparato deve essere somministrato con prudenza. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il prodotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Anche se gli studi sul ciclo riproduttivo con Onaka nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l’uso nei primi tre mesi di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Onaka è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza sostenza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare. Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l’assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell’immunità specifica. Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l’antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni in di istocompatibilità. All’efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell’organismo contro gli agenti infettivi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno infatti dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicologia Onaka presenta una tossicità acuta molto bassa:
la DL50 per via i.v è nel topo >4000 mg/Kg, nel ratto >4000 mg/Kg e nel cane >2000 mg/Kg.
Studi di tossicità cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40-50 volte la dose terapeutica massima pro Kg giornaliera.
Onaka non è mutageno, non è teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilità maschile e femminile e non ha tossicità peri e post natale nel ratto.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Bustine:
Mannitolo mg 100 Copolimero popliossietilenico- Poliossipropilenico mg 2 Copolimero di esteri dell’acido acrilico e metacrilico mg 12 Etilcellulosa mg 24 Saccarina Sodica mg 18 Aroma arancio mg 500 Sodio carbonato mg 170 Silice precipitata mg 10 E 110 mg 1 E 124 mg 0,4 Saccarosio mg 1362,6 Compresse:
Lattosio mg 15 Cellulosa microcristallina mg 82 Polivinilpirrolidone mg 22 Sodio carbossimetilcellulosa reticolata mg 25 Magnesio Stearato mg 6 Flaconcini orali:
Sodio Cloruro mg 5,6 Saccarina sodica mg 5 Sodio edetato mg 3,5 Trometamina mg 193 Sodio metil p-idrossibenzoato mg 10,3 Sodio propil p-idrossibenzoato mg 1,6 Sorbitolo sol.
70% g 2,5 Sol.
aromat.
Frutti di bosco mg 21 Antociano 55 mg 5,6 E124 mg 0,5 Acqua depurata q.b.
a ml 7 Fiale i.m.:
Trometamina mg 100 Sodio edetato mg 1,5 Acqua per preparazioni iniettabili q.b a ml 3
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Compresse:
3 anni Bustine:
3 anni Flaconcini orali:
3 anni Fiale i.m.
200 mg/3 ml:
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Compresse:
3 anni Bustine:
3 anni Flaconcini orali:
3 anni Fiale i.m.
200 mg/3 ml:
3 anni.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Bustine 800 mg:
10 bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.
Compresse 400 mg:
10 compresse alloggiate in blister Al/PVC in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.
Flaconcini orali 400 mg:
10 flaconcini in vetro tipo III, sigillati con capsula di polietilene in astuccio di cartone litografato contenente foglio oillustrativo.
Fiale i.m.
200 mg:
10 fiale 3 ml di vetro scuro chiuse alla fiamma alloggiate in cassonetto inserito in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MAX FARMA S.r.l.
Via C.
Colombo 5/c – Corsico (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Compresse 400 mg:
027946019 Bustine 800 mg:
027946033 Flaconcini orali 400 mg:
027946045 Fiale i.m.
200 mg/3 ml:
027946072
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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