Oftasteril 5% sol per uso oft
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OFTASTERIL 5% soluzione per uso oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100ml di soluzione contengono: Principio attivo: Povidone ioduro g 5 (0,5% di iodio disponibile)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

04.l Indicazioni terapeutiche - Preparazione del campo operatorio (palpebre, ciglia e guance) e per irrigazione della superficie oculare (cornea, congiuntiva e fornici palpebrali).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Saturare l’ovatta sterile del liquido contenuto nel flacone e iniziare a preparare le ciglia e i margini palpebrali. Ripetere per le palpebre, guance e fronte in maniera circolare fino a pulizia di tutto il campo operatorio.
Ripetere tre volte. Posizionare il blefarostato e irrigare con il prodotto cornea, congiuntiva e fornici palpebrali.
Aspettare due minuti, quindi rimuovere l’Oftasteril dalla superficie oculare irrigando sulla cornea, congiuntiva e fornici palpebrali soluzione polisalina sterile.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso i componenti. Il prodotto è controindicato nei neonati fino ad un mese di età. Non somministrare per irrigazione e via iniettiva intraoculare o perioculare. Non somministrare concomitantemente a colliri contenenti conservanti mercuriali.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Solo per uso esterno. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. Utilizzare con cautela in tutte quelle condizioni oculari che possono favorire l’assorbimento sistemico dello iodio, in particolare negli infanti di età inferiore a 30 mesi. La confezione di Oftasteril rimane sterile esternamente fino all’apertura delle buste, il flacone non risulta sterile esternamente se la busta che lo contiene è aperta o danneggiata. Il prodotto dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente. Usare con cautela nei pazienti affetti da disordini della tiroide, per la possibilità di assorbimento dello iodio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. L’Oftasteril non va somministrato contemporaneamente ai derivati mercuriali e al tiosolfato di sodio (quest’ultimo è infatti l’antidoto dello iodio).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza, il preparato va utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Per il rischio di reazioni collaterali negli infanti in allattamento materno, è da valutare la possibilità di interrompere l’allattamento oppure il trattamento con il prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati riferiti effetti collaterali sul prodotto, tranne rari casi di sensibilità locale al prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio oculare, lavare abbondantemente con soluzione polisalina sterile.
L’ingestione o inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze grave, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale recente di notevole quantità di Oftasteril, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare terapie di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lo iodopovidone, principio attivo dell’ OFTASTERIL, viene preparato facendo reagire 85 parti circa di polivinilpirrolidone con 15 parti di iodio.
Due terzi dello iodio si legano al polivinilpirrolidone e ne costituiscono la parte attiva.
Il complesso PVP-I (polivinilpirrolidone-iodio o iodopovidone) funziona da serbatoio per la sostanza attiva: lo iodio disponibile, che viene liberato dal complesso nel corso delle reazioni di ossido-riduzione con i gruppi aminoacidi delle proteine dei microorganismi.
Possiede un’attività ad ampio spettro nei confronti di batteri, spore, funghi e virus. Lo iodopovidone, principio attivo dell’Oftasteril, ha un effetto microbicida immediato, che perdura almeno 45 minuti. Il rilascio dello iodio attivo, con meccanismo di feed-back, è responsabile dell’attività microbicida del PVP-I.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Lo iodio disponibile nello iodopovidone può attraversare la barriera congiuntivale.
La sua eliminazione avviene principalmente per via urinaria.
Il povidone da solo non può, in alcun caso, essere assorbito a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La Iodopovidone mostra una LD50 compresa tra 400 e 4000 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerina, acido citrico, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedere al punto “Interazioni”.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Durata di stabilità a confezionamento integro: 24 mesi.
Il flacone è monouso sterile, gettare dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto ad una temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio con 25 contenitori monodose in polipropilene da 15ml cadauno e un foglio illustrativo.
Ciascun flacone è contenuto in doppia busta sterile.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sfruttando la doppia confezione, trasferire con tecnica asettica il prodotto in sala operatoria ed utilizzare secondo quanto descritto al punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore - Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria Na

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OFTASTERIL 5% soluzione per uso oftalmico - 25 flaconi monodose da 15ml AIC n.
034735011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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