Odontalgico DR.Knapp con Vit B1
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ODONTALGICO DR.
KNAPP CON VITAMINA B1.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un cachet contiene: Propifenazone 150 mg Paracetamolo 310 mg Caffeina 25 mg Tiamina cloridrato 15 mg Una capsula contiene: Propifenazone 150 mg Paracetamolo 310 mg Caffeina 25 mg Tiamina cloridrato 15 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cachets e capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mal di denti, mal di testa, nevralgie, dolori periodici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: 2.3 cachets o 2.3 capsule al giorno.
Porre il cachet in un bicchiere d’acqua, lasciarlo rammollire alcuni istanti e deglutirlo.
La frequenza della somministrazione è ogni 8.12 ore.
Non superare le dosi consigliate.
In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati. Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa indicazione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce «Interazioni». Non usare in trattamenti prolungati; se dopo breve periodo di tempo non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio- ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non usare durante la gravidanza e l’allattamento, se non in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica, ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di intossicazione da iperdosaggio con propifenazone si possono avere convulsioni specie nei bambini.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile con anoressia, nausea e vomito.
Si può ottenere l’espulsione del prodotto assunto per bocca mediante vomito provocato e lavanda gastrica; in ogni caso è necessaria l’assistenza medica.
Il prodotto già assorbito può essere eliminato per diuresi forzata e con dialisi.
Cuore, circolo e respiro vanno tenuti sotto controllo.
In caso di convulsioni iniettare i.v.
barbiturici o diazepam.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L’associazione dei principi attivi propifenazone e paracetamolo, completata da vitamina B1 e caffeina, presenta essenzialmente un’attività antidolorifica ed antipiretica.
Il propifenazone è una sostanza dotata di azione antireumatica, analgesica, antiflogistica ed antipiretica.
Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG- sinteasi.
Il blando effetto stimolante della caffeina permette di combattere la sensazione di sonnolenza che, a volte, può manifestarsi in seguito all’uso degli analgesici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il propifenazone è facilmente assorbito e presenta concentrazioni plasmatiche più prolungate con la contemporanea somministrazione di caffeina.
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.
L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata, sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore. La caffeina viene facilmente assorbita, metabolizzata pressoché completamente ed escreta poi attraverso l’emurio renale.
L’emivita nell’uomo è di circa 3,5 ore.
La Tiamina è assorbita, a livello intestinale, mediante trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva.
La Tiamina è immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell’urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La LD50 del propifenazone nel topo è di 295 mg/Kg per via intraperitoneale e 240 mg/kg per via sottocutanea.
La LD50 del paracetamolo somministrato per via orale varia da 850 ad oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
La LD50 della caffeina nel ratto è di 200 mg/kg per via orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti del cialdino: Amido di frumento Amido di mais Amido di patate Margarina vegetale Paraffina liquida Una capsula contiene: Lattosio Magnesio stearato Eccipienti della capsula: Gelatina Titanio diossido