Octilia
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
OCTILIA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 100 ml contengono: Tetrizolina cloridrato mg 50
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
L’Octilia collirio è indicato nel trattamento di irritazione, arrossamento, congestione e prurito oculare scatenati da cause allergiche, chimiche o fisiche (fumi, polveri, luci intense, riverbero solare o da neve).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una o due gocce da instillare due-tre volte al dì nel fornice congiuntivele.
Non superare le dosi consigliate.
Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
Octilia in contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura.
L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale verso i componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o verso sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o da altre gravi patologie oculari. Per la presenza di benzalconio cloruro Octilia collirio,soluzione in flacone, è controindicato nei portatori di lenti a contatto umide. Bambini al di sotto dei tre anni di età.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nel caso in cui si verificasse la persistenza o l’aggravamento della sintomatologia oculare dopo breve periodo di trattamento, consultare l’oculista; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi senza aver consultato lo specialista. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive può determinare l’insorgenza di fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Il prodotto va somministrato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, diabete, iperglicemia.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Utilizzare con cautela nei soggetti in terapia con farmaci antidepressivi (inibitori delle MAO).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono note controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non esistono controindicazioni.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L’uso del prodotto può talvolta determinare una lieve midriasi (dilatazione pupillare) o l’insorgenza di disturbi legati all’assorbimento sistemico (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia, nausea, cefalea).
In tal caso è sufficiente interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Rare le manifestazioni
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La prolungata instillazione di dosi eccessive del collirio può determinare l’insorgenza di stati tossici.
Qualora ciò si verificasse, è sufficiente sospendere il trattamento.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La tetrizolina è un farmaco simpaticomimetico, agonista dei recettori adrenergici α1.
Esso determina, in seguito a somministrazione topica, vasocostrizione locale protratta del microcircolo senza produrre vasodilatazione secondaria.
Il tiglio e la camomilla presenti nella confezione multidose esplicano una lieve azione antiflogistica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
In seguito ad instillazione, la Tetrizolina viene scarsamente assorbita.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Studi preclinici confermano l’ottima tollerabilità del collirio: il trattamento con Octilia per 15 giorni non determina alterazioni dei seguenti parametri: tono oculare, diametro pupillare, risposta della secrezione lacrimale alla pilocarpina e sensibilità congiuntivale, non si rilevano, anche dopo 50 giorni di applicazione, alterazioni istologiche,ematologiche o ponderali.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in flacone: acqua distillata di camomilla – acqua distillata di tiglio – di sodio fosfato dodecaidrato – potassio di idrogeno fosfato – sodio cloruro – di sodio edetato – polisorbato 80 – benzalconio cloruro – acqua purificata. Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose: di sodio fosfato dodecaidrato – sodio fosfato monobasico – di sodio edetato – sodio cloruro – acqua purificata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in flacone:
a confezionamento integro:
48 mesi dopo la prima apertura:
28 giorni Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose:
a confezionamento integro:
24 mesi Octilia in contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura.
L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in flacone: non richiede particolari precauzioni per la conservazione. Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in flacone: un flacone in polietilene a bassa densità contenente 8 ml di collirio. Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose: 20 contenitori monodose in polietilene a bassa densità contenenti ciascuno 0,3 ml di collirio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in flacone:
avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.
Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.
Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo.
Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose:
staccare la monodose dalla strip.
Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
S.p.A.
Italiana Laboratori Bouty, via Vanvitelli, 4 20121 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in flacone, 1 flacone: 024507016 Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose, 20 contenitori monodose 024507030
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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