OZOPULMIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
OZOPULMIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Fiale iniettabili (e.v.- i.m.) e per uso aerosol - Ogni fiala da 5 ml contiene: Principio attivo: prodotto di ossidazione della trementina (P.O.T.) (contenente il 30% di verbenone) mg 20. Supposte Lattanti -Ogni supposta contiene: Principio attivo: prodotto di ossidazione della trementina (P.O.T.) (contenente il 30% di verbenone) mg 40; pino essenza mg 50.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fiale, Supposte lattanti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Fluidificante ed espettorante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Si raccomandano i seguenti schemi posologici:
Fiale - Uso i.m.
o i.v.:
1.2 fiale al dì.
- Uso Aerosol:
1/2.1 fiala di soluzione per ogni seduta.
Da 1 a 2 sedute al giorno, secondo prescrizione medica.
- Inalazioni:
1 fiala, diluita in acqua, per ogni applicazione; 1 - 2 applicazioni al dì, secondo prescrizione medica.
Supposte lattanti - 1 o 2 supposte al dì.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una terapia idonea.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Ozopulmin fiale, può essere utilizzato da solo o in associazione ad antibiotici, come solvente per Penicillina G e Streptomicina e completamento per altri antibiotici.
Non associare, nella stessa siringa, a prodotti iodati o solforati (forma fiale).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il farmaco non ha mai dimostrato di possedere (né a livello sperimentale, né a livello clinico) effetti tali da sconsigliarne l'utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento.
Tuttavia nei primi 3 mesi di gravidanza usare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno noto fino ad ora.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il farmaco si è sempre dimostrato ottimamente tollerato e non ha mai provocato effetti indesiderati di rilevanza clinica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di tossicità da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'attività antiinfiammatoria (test:
edema da carragenina, pleuriti sperimentali), l'attività mucosecretolitica (attività espettorante nel coniglio ed attività fluidificante "in vitro") sono proprie dei P.O.T.
e sono state confermate a livello clinico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'attività farmacologica precipua sull'albero respiratorio esplicata dai P.O.T.
è in gran parte correlata al particolare tropismo polmonare dei terpeni.
È noto da lungo tempo, infatti, come i derivati dell'essenza di trementina vengano eliminati con l'aria espirata.
L'esecuzione di prove di cinetica condotte valutando il componente principale (30%) del P.O.T.
(verbenone) ha messo in evidenza un buon assorbimento (nel ratto dopo somministrazione i.p.), una rapida distribuzione, in particolare nel polmone (massimi recuperi dopo 1 h) ed una eliminazione urinaria che si esaurisce nelle 36 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 di Ozopulmin è stata determinata nel topo (250 mg/kg i.v.
e 1250 mg/kg p.o.) e nel coniglio (450 mg/kg i.p.
e 850 mg/kg p.o.).
Gli studi di tossicità cronica (ratto p.o.
250 mg/kg, ratto i.p.
42 e 84 mg/kg, cane p.o.
60 mg/kg e cane i.m.
12 e 25 mg/kg) eseguiti per periodi di 12.24 settimane non hanno mai evidenziato fenomeni di rilevanza tossica, nemmeno alle dosi maggiori.
Gli studi di teratogenesi e tossicità fetale sono stati condotti su ratto e coniglio (per os e s.c.) con dosi da 10 a 120 mg/kg e non hanno mai evidenziato alterazioni tali da poter attribuire al farmaco proprietà embriotossiche o teratogene.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Fiala - Eccipienti:
polisorbato-80, alcool etilico, glucosio anidro iniettabile, acqua p.p.i.
Supposta lattanti - Eccipienti:
esteri glicerici di acidi grassi.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
La forma fiale non va associata nella siringa a prodotti iodati o solforati.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni se in confezione integra e correttamente conservata a temperatura ambiente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiale in vetro , da 5 ml - confezione da n.
6 fiale.
Supposte lattanti (valve in PVC) - confezione da 10 supposte.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedere il punto "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
GEYMONAT S.p.A.
Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Fiale AIC n.
010226025 Supposte lattanti AIC n.
010226064
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
-----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 30 Aprile 1982 Data di rinnovo: 1 Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
-----
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01.06.2000
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.Privacy Policy |