OTRIVIN OFTA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina OTRIVIN OFTA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 ml di collirio contiene: xilometazoliina cloridrato 1,0 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio in flacone contagocce da 10 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Otrivin Ofta è indicato nelle forme di arrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito agli occhi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Instillare 1 goccia del collirio fino a 3-4 volte al giorno nel sacco congiuntivale.
Nei bambini oltre i 3 anni : 1 goccia di collirio 1-2 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto.
Sindrome dell’occhio secco, ipertensione oculare, o altre gravi patologie oculari, ipertrofia prostatica.
Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi.
Da non usare durante o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
Non impiegare in bambini al di sotto dei 3 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In caso di persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderati.
Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l’attenzione del medico.
In gravidanza, durante l’allattamento e nei bambini usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato sotto controllo medico nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete).
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura.
I portatori di lenti a contatto devono rimuoverle prima dell’instillazione del collirio.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l’uso del collirio in pazienti in trattamento con farmaci antipertensivi e antidepressivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono note controindicazioni all’uso del farmaco in gravidanza o durante l’allattamento.
Si consiglia, comunque, per motivi precauzionali di non utilizzare Otrivin Ofta in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L’uso di Otrivin Ofta può determinare, talvolta, fenomeni di dilatazione pupillare.
Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, disturbi cardiaci, cefalea, disturbi della minzione, tachicardia, nausea, insonnia, irritazione locale, secchezza lacrimale, iperglicemia, aumento della pressione endoculare.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono la l’adozione di adeguate misure di urgenza.
In caso di eccessiva instillazione del prodotto nell’occhio, si consiglia di risciacquare l’occhio con soluzione salina fisiologica o con acqua.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La xilometazoliina è un’amina simpaticomimetica con attività alfa-agonista.
A livello topico determina un pronto effetto vasocostrittore, di norma, privo di implicazioni sistemiche.
L’azione vasocostrittrice, solitamente, non è seguita da vasodilatazione riflessa.
Localmente l’effetto terapeutico si instaura nel corso di pochi minuti, si protrae per parecchie (fino ad 8) ore e si attenua lentamente.
Dopo corretta applicazione oculare, di regola, non si verifica alcun assorbimento sistemico, anche a causa della vasocostrizione provocata dalla xilometazolina stessa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Benzalconio cloruro; acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Otrivin Ofta non ha manifestato incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La confezione integra di Otrivin Ofta collirio, conservata a temperatura ambiente, ha validità 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il prodotto confezionato è sterile.
Chiudere subito dopo l’uso.
Evitare contaminazioni del beccuccio contagocce del collirio.
Non utilizzare il prodotto 4 settimane dopo la prima apertura.
Alla fine del trattamento gettare la quantità di prodotto rimasto.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Collirio: flacone in polietiline a bassa densità da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
CIBA Vision S.r.l.
- Via E.
Mattei, 17 - 30020 Marcon (VE) - Italia.Officina di produzione:Novartis Ophthalmics AG - Hettlingen - Svizzera.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
n.
028756017
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Farmaco di automedicazione
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
16.6.1993Data prima commercializzazione: Gennaio 1994
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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