OTOFLUOR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

OTOFLUOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Un confetto contiene: Principi attivi: sodio fluoruro mg 10,00; calcio gluconato mg 250,00 Eccipienti: amido; cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato; saccarosio; ac.
metacrilico polimerizzato (Eudragit).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Confetti gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Tutti i casi di otosclerosi in cui non è indicato l'intervento chirurgico, o come terapia di mantenimento dopo l'intervento. Anche come preparazione all'intervento chirurgico. Quando l'intervento è controindicato, oppure nei casi in cui esso è già stato eseguito, il trattamento deve essere protratto il più a lungo possibile, come minimo per un anno. Sono desiderabili cicli di cura di almeno due anni, intervallati da altrettanti di riposo.
La durata del periodo da intervallare e la prescrizione dei cicli successivi al primo devono basarsi sulla tollerabilità del paziente e sull'andamento delle curve audiometriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La dose media efficace è di 30 mg di sodio fluoruro -3 confetti al giorno - in alcuni casi sono sufficienti 2 confetti al giorno - in altri è necessario elevare il dosaggio a 4 confetti.
Dosi più elevate si sono raramente dimostrate efficaci.
È comunque consigliabile iniziare con la dose di 3 confetti al giorno a stomaco pieno, variando la posologia in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. Il preparato si è dimostrato efficace anche nella preparazione all'intervento chirurgico in quanto elimina le idrolasi dalla perilinfa e consente di operare su focolai stabilizzati.
Il dosaggio utile è in questi casi di 2.3 confetti al giorno per 6 mesi di trattamento.
Perché risulti efficace il trattamento deve essere protratto a lungo nel tempo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Gravidanza, allattamento, malattie osteocondensanti dello scheletro, ipercalcemia, grave insufficienza renale, grave ipercalciuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il farmaco deve essere assunto a stomaco pieno. È consigliabile che all'inizio del trattamento, venga eseguito un esame radiologico del rachide da ripetersi ogni anno.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Da non usarsi in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non risultano.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In linea del tutto teorica una terapia fluorurica può comportare una fluorosi della colonna vertebrale. Va peraltro sottolineato che nessun caso è stato finora segnalato nella letteratura medica a seguito di un trattamento con le dosi inferiori a 60 mg al giorno (6 confetti al giorno). Altri effetti collaterali sono pirosi gastrica, insonnia, inappetenza, prurito cutaneo e mucoso.