OSTEOVIS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
OSTEOVIS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
| Ogni fiala contiene | 50 | 100 |
| Principio attivo: | ||
| salcatonina (Calcitonina sintetica di salmone) U.I. | 50 | 100 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Malattia di Paget (osteotis deformans).Ipercalcemia da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da Vit.
D, sia per casi di emergenza che per trattamenti prolungati.
Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
Morbo di Sudeck.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Malattia di Paget - Osteoporosi - Morbo di Sudeck.100 U.l.
al giorno, o a giorni alterni, per via sottocutanea o intramuscolare.
Dopo il miglioramento della sintomatologia, si possono ridurre le somministrazioni a 50 U.l.
al giorno.
In caso di necessità, si può incrementare il dosaggio a 200 U.l.
al giorno.Ipercalcemia di varia origine 5-10 U.l.
per kg di peso corporeo al giorno, somministrando per iniezione endovenosa lenta, in 2-4 dosi refratte nelle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia, in 500 ml di soluzione fisiologica, in un arco di almeno 6 ore.
L'infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre impiegata nei casi di emergenza o di particolare gravità.Durata del trattamento Nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche, la terapia deve essere sempre continuata per diversi mesi.
In caso di trattamento profilattico, o curativo a lungo termine, si verifica una marcata riduzione del tasso plasmatico, della fosfatasi alcalina e dell'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali.Il dolore viene parzialmente o interamente ridotto In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo una iniziale caduta: in tal caso, il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata.
Dopo uno o più mesi dalla interruzione del trattamento, si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Dopo parecchi mesi di trattamento con il farmaco ad alti dosaggi, si potrebbero sviluppare, in alcuni pazienti, anticorpi alla salcatonina, di titolo generalmente basso: tale evenienza non è correlata a perdita di efficacia del farmaco.
È possibile che il fenomeno sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici nei quali, frequentemente, si sviluppano anticorpi antinsulina che, raramente, manifestano una resistenza clinica all'insulina.Il trattamento di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e della escrezione urinaria di idrossiprolina.In casi molto rari, la calcitonina, essendo un polipeptide, può dare luogo ad insorgenza di reazioni di ipersensibilità locali o generalizzate: qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto, e, se del caso, deve essere istituita una terapia adeguata.È consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressi fenomeni di allergia.La Calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana, salvo diverso motivato parere medico.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Da non somministrare in casi di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Se le condizioni generali del paziente non consigliano particolari cautele, l'impiego del farmaco non pone specifiche preclusioni.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nausea e, talvolta, vomito e diarrea; fenomeni vasomotori e leggero rush cutaneo.
Tali manifestazioni sono correlate ai dosaggi impiegati e sono più frequenti in corso di somministrazione e.v., che non per via sottocutanea o intramuscolare: esse tendono generalmente a scomparire spontaneamente ed una riduzione temporanea dei dosaggi è necessaria solo in casi eccezionali.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In seguito a sovradosaggio è teoricamente possibile un abbassamento della calcemia fino a comparsa di tetania ipocalcemica: in tal caso è da prevedere una opportuna somministrazione di calcio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il principio attivo della specialità medicinale Osteovis è la salcatonina, calcitonina sintetica di salmone.La salcatonina è un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico e patologico.
La salcatonina possiede un effetto inibitorio sulla base essudativa precoce nel processo infiammatorio a cui si accompagna anche una azione antalgica.
È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.
L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che, insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La salcatonina viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La salcatonina, anche per somministrazioni di lunga durata, è risultata sprovvista di tossicità: la DL50 testata per qualunque via di somministrazione (e.v.
- i.p.
- i.m.) e su differenti specie di animali (ratto, coniglio e topo), è sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio cloruro, acido acetico glaciale, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare al riparo dalla luce ed a temperatura inferiore a 22 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiale in vetro neutro, ambra.Astuccio da 5 fiale ml 1 50 U.l.
Astuccio da 5 fiale ml 1 100 U.l.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Cfr.
"Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NUOVO CONSORZIO SANITARIO NAZIONALE S.r.l.
Via Svetonio, 6 - Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
5 fiale 50 U.I.
AIC n.
027349012fiale 100 U.l.
AIC n.
027349024
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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