ORNICETIL S
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ORNICETIL S
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una busta contiene:Principio attivo: l (+) ornitina chetoglutarato, monoidrato g 2.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Buste di polvere per uso orale, dopo solubilizzazione in acqua.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
- Iposomie- Ipoevolutismo psico-fisico- Disturbi della memoria e dell'attenzione in geriatria ed in pediatria.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 - 2 buste die; la polvere deve essere disciolta in una adeguata quantità di acqua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Alterata funzionalità renale.Ipersensibilità individuale verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso non comporta particolari precauzioni.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il prodotto non provoca assuefazione, né dipendenza farmacologica.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono noti fenomeni di interazione con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nell'animale non sono state evidenziate interferenze su gravidanza, allattamento e sviluppo fetale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non vengono segnalati effetti sulla guida.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono segnalati effetti secondari indesiderati.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il sale di ornitina contenuto in Ornicetil, trova indicazione, quale precursore dell'arginina, come coadiuvante delle:- iposomie- ipoevolutismo psico-fisico- disturbi della memoria e dell'attenzione in geriatria e pediatria.È accertato che l'ornitina esercita sia nell'adulto che nel bambino, una azione stimolante sulla secrezione dell'ormone della crescita (hGH).
L'alfa-chetoglutarato inoltre, quale precursore dell'acido glutammico, interviene direttamente nelle situazioni di aprassia, agnosia, afasia, e amnesia che accompagnano l'involuzione cerebrale senile, e le demenze primarie o di origine vascolare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione orale l'assorbimento di Ornicetil è rapido dato che il tasso plasmatico dell'ornitina aumenta considerevolmente già nei 30 minuti successivi alla ingestione, raggiungendo il valore massimo dopo 1,5 ore dalla stessa.
I valori di ornitinemia suggeriscono una emivita di circa 3 ore.
L'ornitina si concentra nel fegato, rene, polmone, muscoli.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
DL50 : nessuna mortalità per dosi fino a 5 g/kg.
Nessun effetto tossico per trattamento protratto per 6 mesi a dosi fino a 3 g/kg/die.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Eccipienti: ammonio glicirizzinato, mentolo.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna conosciuta.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi, in confezione integra e correttamente conservata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente 10 buste in pluristrato termosaldato contenenti g.
2 di l (+) ornitina alfa-chetoglutarato monoidrato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
La polvere deve essere disciolta in una adeguata quantità di acqua.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
GEYMONAT S.p.A.Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
029048016
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 18 giugno 1993Rinnovo: 18 giugno 1998
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
18.06.1998
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