OPACIST E.R.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
OPACIST E.R.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 flacone da 200 ml contiene:Principio attivo: iodamide g 20 (pari a iodio g 12,12).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione acquosa - flacone da 200 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Cistouretrografia retrograda; pielografia ascendente.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Cistouretrografia retrograda Si introduce il catetere in vescica e si svuota il viscere del contenuto urinario; si raccorda il flacone al catetere con un deflussore munito di raccordo universale facendo fuoriuscire qualche goccia di liquido.Pielografia ascendente Qualora fosse necessario abbinare alla cistografia la pielografia ascendente, questa va eseguita sotto il controllo radioscopico.Quando le cavità calicopieliche e l'uretere sono contrastati, si sfila il sondino ureterale in vescica e, attraverso esso, si procede al riempimento della vescica stessa.
Per raccordare il sondino ureterale con il cono di plastica è sufficiente un tubetto di gomma che va innestato all'apice del cono e all'ago infisso nel catetere ureterale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Pregresse manifestazioni di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati.La pielografia ascendente non deve essere praticata ove sussistano condizioni che non permettano la buona cateterizzazione degli ureteri, come tubercolosi urinaria estesa, tumori della vescica, ostruzioni degli ureteri o ingrossamento marcato della prostata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La cistouretrografia retrograda e la pielografia ascendente devono essere condotte con cautela in pazienti con riconosciuti processi infettivi a carico del tratto urinario.Inoltre, per la possibilità di indurre temporaneamente ritenzione di urina, è prudente evitare la ripetizione della pielografia ascendente entro 48 ore nei pazienti che presentano una funzionalità renale ridotta.Da usare sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Indagini genito-urinarie retrograde possono provocare complicazioni quali ematuria, perforazione dell'uretra o della vescica, infezione del tratto genito-urinario, oliguria o anuria.Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi.
Gravi reazioni possono estrinsecarsi sotto forma di edema facciale e della glottide, disturbi respiratori, convulsioni o shock.Simili reazioni possono risultare letali se non vengono prontamente controllate con misure di emergenza, quali mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e l'uso immediato di ossigeno e di analettici.
Si tenga tuttavia presente che, poiché questo tipo di esame non coinvolge la somministrazione sistemica del mezzo di contrasto, il rischio di reazioni gravi, che possono verificarsi con la somministrazione per via endovenosa, è estremamente remoto.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.
Comunque vedere punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 del sale di meglumina della iodamide (g/kg con lim.
fid.
0,05) è la seguente:topo e.v.: 9,0 ( 8,0 - 10,1)ratto e.v.: 11,4 (10,5 - 12,5)coniglio e.v.: 13,2 (11,3 - 15,4)
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Meglumina, glicole propilenico, sodio carbossimetilcellulosa, sodio fosfato biidrato, sodio edetato, potassio fosfato monobasico, acqua per iniezioni.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare al riparo dalla luce.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di vetro incolore tipo I secondo F.U.
VIII Ed.
da 200 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedere punto "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
021403011
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Uso riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di cura e Studi specialistici.
Vietata la vendita al pubblico.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
26.09.1969 / giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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