OMATROPINA LUX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
OMATROPINA LUX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 100 ml di Omatropina contengono bromidrato g 1,0.
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Indicato a scopo diagnostico e nell'esame della rifrazione; coadiuvante nella terapia dello strabismo per la rieducazione di occhi ambliopici; nelle forme iniziali di cataratta centrale o nucleare; nei casi di nictalopia.
Nella miopia dell'infanzia e scolare con 1 o 2 instillazioni alla settimana, il collirio viene usato per ridurre l'attività accomodativa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Instillare 2.3 gocce di collirio ogni 6.8 ore, s.p.m.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
L'uso e' controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialità e nei soggetti affetti da glaucoma o con tendenza all'ipertensione endoculare.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'Omatropina e' da usarsi esclusivamente per uso esterno, evitando l'instillazione quando la cute o le mucose siano infiammate o comunque lese.
Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, dopo l'instillazione, chiudere i puntini lacrimali per 1 minuto.
L'uso eccessivo nei bambini può provocare segni di intossicazione atropino-simile.
Il prodotto può provocare un aumento della pressione nell'occhio normale.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Le uniche interazioni medicamentose riscontrate con l'omatropina riguardano l'uso contemporaneo di questo farmaco con i colinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della omatropina nell'uso topico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'Omatropina non modifica lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacita' visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La perdita transitoria del potere di accomodazione e' una conseguenza del tutto normale dell'azione dell'Omatropina sulle terminazioni nervose del muscolo ciliare.
L'uso prolungato può provocare fenomeni irritativi locali caratterizzati da:
congestione, edema, eczema e congiuntivite follicolare.
Se tali segni persistono o aumentano e' necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
L'impiego continuo o troppo frequente puo' determinare, specialmente nei bambini, il manifestarsi di sintomi di intossicazione da sostanze atropino-simili (diarrea, secchezza delle fauci, turbe della visione, ecc.).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio, somministrare la fiosiostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell'acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'Omatropina bromidrato e' un alcaloide semisintetico derivato dall'associazione dell'atropina con l'acido mandelico.
Essa possiede una discreta attività midriatica e cicloplegica, inferiore a quella della sostanza madre, ma più rapida e meno duratura.
Essa pertanto viene utilizzata quando e' necessario avere un rapido e breve effetto cicloplegico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento oculare dell'omatropina non e' stato oggetto di particolari studi ma si presume sia elevato data la notevole attività farmacodinamica della sostanza somministrata localmente.
L'assorbimento sistemico con la somministrazione topica e' sicuramente limitato anche se non si può escludere, data una certa incidenza di effetti collaterali generali, con l'uso del farmaco.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 1,4 g/Kg per via orale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool, mentolo, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Alcali, sali di iodio, sali di argento.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni. Validità del collirio dopo prima apertura: 28 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in plastica da 9 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il flacone del collirio è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.
Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.
Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.
La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia (Roma)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
N.
008243014
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
21/10/53 – 31/05/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 2003
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