OLBETAM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

OLBETAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni capsula contiene: acipimox 250 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule ad uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle dislipidemie primitive e secondarie caratterizzate, secondo la classificazione di Fredrickson, da elevati livelli ematici di trigliceridi (iperlipoproteinemie di tipo IV), di colesterolo (iperlipoproteinemie di tipo IIa), e di trigliceridi e colesterolo (iperlipoproteinemie di tipo IIb, III, V).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia giornaliera va adattata ai livelli di trigliceridemia e colesterolemia.
La dose media è di 1 capsula due-tre volte al giorno dopo i pasti. Si consiglia una capsula due volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo IV e una capsula tre volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo II, III e V. Tale posologia può essere aumentata a giudizio del medico nei casi di particolare gravità. Dosi di 1200 mg al giorno sono state somministrate senza inconvenienti rilevanti per periodi prolungati. Nei soggetti con insufficienza renale è opportuno modificare lo schema posologico in base ai valori di "clearance" della creatinina secondo il seguente schema orientativo: per valori compresi tra 80 e 40 ml/min, 1 capsula al giorno, per valori compresi tra 40 e 20 ml/min., 1 capsula a giorni alterni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Ulcera peptica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Specie nei trattamenti prolungati è opportuno un controllo periodico dell'assetto lipidico e lipoproteico e della funzionalità epatica e renale.
Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali, si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. Come per altri farmaci della stessa classe terapeutica, il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti e ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego di Olbetam. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state osservate interazioni negative in pazienti trattati con ipoglicemizzanti o anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La sperimentazione clinica, condotta su un'ampia casistica e con trattamenti prolungati, ha confermato la buona tollerabilità del prodotto, già rilevata a livello sperimentale.
Accurati controlli clinici e di laboratorio non hanno evidenziato segni di tossicità a carico dei principali parenchimi, né di interferenza con altre linee metaboliche (quelle dei glucidi e delle purine in particolare). Il farmaco può determinare, specie alle prime somministrazioni, fenomeni di vasodilatazione cutanea (arrossamento, senso di calore, prurito). Tali effetti tendono di norma a scomparire rapidamente durante i primi giorni di terapia. In corso di trattamento sono stati osservati occasionalmente moderati disturbi gastrici (pirosi, epigastralgie), cefalea ed astenia.
Solo raramente tali effetti collaterali sono stati così intensi da richiedere l'interruzione del trattamento.
Eccezionalmente sono stati rilevati casi anche gravi, di reazioni sia locali che sistemiche a possibile patogenesi immunoallergica ( quali, ad esempio, orticaria, edema palpebrale e/o labiale, rash cutaneo, dispnea anche di tipo asmatiforme, ipotensione).
In tali casi la terapia con Olbetam dovrà essere immediatamente sospesa ed eventualmente andranno adottate idonee misure terapeutiche. In caso di insorgenza di qualunque effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento, il paziente è tenuto ad informarne il proprio medico o il proprio farmacista.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Olbetam inibisce la liberazione degli acidi grassi liberi dal tessuto adiposo e riduce le concentrazioni ematiche delle lipoproteine -VLDL- e a bassa densità -LDL- con coseguente riduzione dei livelli di trigliceridi e colesterolo totale. A queste azioni il farmaco unisce un’influenza favorevole sul colesterolo delle lipoproteine ad alta densità che aumentano in corso di trattamento.
Il miglioramento del quadro lipidico ematico è di solito evidente entro il primo mese di trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell’uomo Olbetam è rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale e i livelli plasmatici massimi vengono raggiunti entro le due ore dalla somministrazione.
Il composto ha una emivita di circa 2 ore, non si lega alle proteine plasmatiche, non viene metabolizzato ed è eliminato per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi tossicologici condotti in varie specie animali hanno dimostrato una bassissima tossicità acuta e un’ ottima tollerabilità generale e gastrica anche in trattamenti molto prolungati (sino a 2 anni). Gli studi sulla riproduzione non hanno dimostrato alcun effetto sulla fertilità, sulla embriogenesi e sull’allattamento.
Il farmaco non è mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Amido, silice precipitata, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Costituenti della capsula: gelatina, E172, titanio biossido

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non previste

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di allumio/ PVC 30 capsule 250 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Pharmacia Italia S.p.A.
Via R.
Koch 1.2 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IN COMMERCIO - 30 capsule 250 mg AIC025307024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 2002

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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