OKI supposte adulti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina OKI supposte adulti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una supposta adulti contiene: Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 160 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Supposte adulti. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 supposta adulti 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione, colite ulcerosa.Ipersensibilità al ketoprofene.Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.
Gravidanza.
Allattamento. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come tutti i farmaci non steroidei l'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.
In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione renale del farmaco.
Cautela deve essere anche adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica.
In questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Non è noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione o dipendenze.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.È sconsigliato l'uso in associazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e con acido acetilsalicilico.
È inoltre sconsigliata l'associazione con metotrexato, litio, farmaci chinolonici, probenecid.
Si consiglia cautela nel caso debbano essere somministrati farmaci antiipertensivi (b-bloccanti, ACE-inibitori e diuretici).
Evitare l'assunzione di alcool.
L'uso degli antiinfiammatori non steroidei può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Come altri FANS, Oki supposte adulti non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento al seno.
Come per gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, l'uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richieda vigilanza nel caso notassero vertigini o stordimento.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come per altri antiinfiammatori non steroidei nella terapia con ketoprofene sale di lisina si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, esantema cutaneo, broncospasmo, reazioni allergiche, edema della laringe, shock anafilattico, ematuria, ipotensione, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, reazioni di fotosensibilità, dispnea.Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si è a conoscenza di fenomeni di iperdosaggio del farmaco.
In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali, fattori che sembrano giocare un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo.
Come altri derivati dell'acido propionico, ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Ketoprofene sale di lisina è rapidamente assorbito, con massime concentrazioni ematiche a 45/60 minuti dalla somministrazione per via rettale, a 60/90 minuti per via orale.Il tempo di dimezzamento è di 1-2 ore.
La somministrazione ripetuta non modifica la cinetica del farmaco, né produce accumulo.L'eliminazione è essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore.
La metabolizzazione è rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine.Ketoprofene è legato per il 95% alle proteine sieriche. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che, a seconda delle vie di somministrazione, è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico.
Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un'azione cancerogena. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Gliceridi semisintetici. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Oki supposte adulti 160 mg ha una validità di 5 anni.La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Le supposte devono essere conservate a temperatura non superiore a + 30 °C. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Oki supposte adulti.
Valve in alluminio politenato, conforme alla circolare 84/1977 del Ministero della SanitàScatola da 10 supposte da 160 mg  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Per liberare la supposta tirare in senso opposto i lembi dell'alveolo in alluminio in corrispondenza dell'invito. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

DOMPÉ S.p.A.Via Campo di Pile - 67100 L'Aquila (AQ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Oki supposte adulti: AIC n.
028511057 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.
4/D.L.vo 539/92): "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica" da riportare in etichetta. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di prima autorizzazione: 31.10.1994.Data di rinnovo dell'autorizzazione: 15.-999. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto a D.P.R.
309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 1999

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy