OFTACILOX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  OFTACILOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 ml contiene:Principi attivi : ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg pari a ciprofloxacina base 3,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione oftalmica sterile per somministrazione topica oculare. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Oftacilox è indicato nel trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e degli annessi oculari causate da batteri sensibili alla ciprofloxacina e nel trattamento delle ulcere corneali.
Oftacilox può essere utilizzato in pediatria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Per i primi due giorni instillare 1 o 2 gocce nell'occhio affetto ogni 2 ore, interrompendo la somministrazione durante la notte.Nei giorni seguenti 1 o 2 gocce ogni 4 ore, sempre nelle ore diurne, fino a risoluzione dell'infezione.Nel caso di ulcere corneali, somministrare Oftacilox ai seguenti intervalli, anche durante la notte:

1° giorno:	2 gocce ogni 14 minuti per le prime 6 ore e poi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della giornata;
2° giorno:	2 gocce ogni ora;
dal 3° al 14° giorno:	2 gocce ogni 4 ore.

Se il paziente necessita del trattamento per un periodo superiore ai 14 giorni, il regime terapeutico sarà stabilito dal Medico. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Accertata ipersensibilità ad uno dei componenti. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso di farmaci ad azione antibatterica può provocare la crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi.
Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.
Nei casi di ipersensibilità, ai primi sintomi interrompere il trattamento e consultare il Medico.
L'uso ripetuto di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l'allattamento, in età pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del Medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non si hanno informazioni su eventuali effetti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Negli studi clinici Oftacilox è risultato generalmente ben tollerato.
In seguito a instillazione, si possono tuttavia manifestare bruciore e disagio oculare, iperemia congiuntivale, sensazione di amaro in bocca.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Data la via di somministrazione (topica oculare) è difficile che si verifichino casi di surdosaggio.
Tuttavia l'eventuale eccesso di farmaco può essere eliminato con un lavaggio dell'occhio con acqua corrente tiepida.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Attività microbiologica La ciprofloxacina è un farmaco ad attività battericida appartenente alla classe dei 4-chinoloni.
La sua azione è dovuta a una interferenza con l'enzima DNA girasi, necessario per la sintesi del DNA.L'azione è selettiva in quanto l'enzima girasi nell'uomo è strutturalmente diverso dalla girasi batterica ed agisce con meccanismo differente, pertanto non subisce l'azione inibitoria dei 4-chinoloni.
La ciprofloxacina possiede in vitro attività ad ampio spettro, includendo un elevato numero di batteri patogeni gram positivi e gram negativi, compreso lo Pseudomonas aeruginosa e Clamidia tracomatis.Nell'ambito della classe dei chinoloni, la ciprofloxacina ha dimostrato di possedere la più elevata attività antibatterica.Raramente si instaura resistenza nei confronti della ciprofloxacina.
Grazie al suo meccanismo d'azione specifico, non esiste resistenza crociata fra ciprofloxacina ed altri antibatterici con struttura chimica differente quali antibiotici beta-lattamici, aminoglicosidi, tetracicline, macrolidi e polipeptidi, così come sulfonamidi, trimetoprim e nitrofurani.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La ciprofloxacina somministrata per via topica oculare è in parte assorbita a livello sistemico.I livelli plasmatici in volontari trattati con il farmaco vanno da valori non quantificabili a 4,7 ng/ml (450 volte inferiore ai livelli osservati in seguito a somministrazione orale di 250 mg). 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta I dati di tossicità per somministrazione singola dimostrano che la ciprofloxacina è un farmaco sicuro.
La DL₅₀ per le diverse specie animali e diverse vie di somministrazione è presentata nella seguente tabella.

Specie	Via di somministrazione	DL50 (mg/kg)
Ratto	p.o.	> 5000
	i.v.	144 - 173
	i.m.	> 1000
Topo	p.o.	>5000
	i.v.	290
	i.m.	> 1000
Coniglio	p.o.	~ 2500
Cane	i.v.	250
Gatto	p.o.	> 150
	i.v.	30

Tossicità cronica, cancerogenesi e mutagenesi Gli studi tossicologici per somminsitrazione ripetuta nel ratto e nel topo non hanno evidenziato tossicità sistemica o cancerogenicità.
Non sono stati osservati effetti embriotossici e teratogenici.Studi in vitro ein vivo dimostrano che la ciprofloxacina non presenta effetto mutageno.Studi speciali effettuati per valutare l'eventuale attività catarattogena della ciprofloxacina per somministrazione sistemica nel ratto e nella scimmia hanno dimostrato che la ciprofloxacina non provoca la cataratta.È noto che alcuni derivati chinolonici possono esplicare attività artropatogenica nei cuccioli di animali in seguito a somministrazione orale.La somministrazione topica oculare della ciprofloxacina non ha causato alcuna artropatia e non risulta avere effetto sul normale sviluppo delle giunzioni articolari.Tossicità oculare La somministrazione topica oculare, ripetuta a intervalli frequenti nel coniglio, di ciprofloxacina soluzione alle concentrazioni 0,3%, 0,75%, 1,5%, ha fatto registrare eventi di entità trascurabile, limitati alla congiuntiva e generalmente confrontabili con quelli osservati nei gruppi di controllo. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo, acido acetico, sodio acetato, acqua depurata. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Soluzioni alcaline. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.Non usare dopo la data di scadenza.Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone da 5 ml con contagocce, in polietilene a bassa densità, con chiusura in polistirene o polipropilene. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALCON COUVREUR S.A.Rijksweg, 14 B-2870 Puurs (Belgio)Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia: Alcon Italia S.p.A.
- Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Flacone contagocce da 5 ml AIC n.
028476012 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

29 Ottobre 1994 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 1999

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy