OCUFEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

OCUFEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 ml contengono: Sodio flurbiprofene diidrato g 0,03

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Soggetti con ipersensibilita' al flurbiprofene o agli altri componenti la specialita'.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Potendosi riscontrare una sensibilita' crociata verso l'acido acetilsalicilico ed agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il farmaco dovra' essere somministrato con cautela nei soggetti che abbiano dimostrato fenomeni di allergia a detti farmaci. La cicatrizzazione di ulcere corneali potrebbe essere ritardata con l'uso del prodotto.
L'uso e l'efficacia del farmaco in pediatria non e' ancora sufficientemente documentato. E' noto in letteratura che i farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aumentare il tempo di emorragia, interferendo sull'aggregazione piastrinica. E' stato riscontrato che l'uso del farmaco durante interventi di chirurgia oculare può causare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari stessi (incluso l'ipoema).
Si consiglia pertanto di utilizzarlo con cautela nei pazienti con alterazione della coagulabilita' del sangue o che sono sotto terapia con farmaci che prolungano il tempo di coagulazione. TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Conservare a temperatura non superiore a +25°C.
Gettare il contenitore monodose dopo l'uso.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'interazione di Ocufen con altri farmaci oftalmici topici non è stata completamente indagata.
Sebbene studi clinici con acetilcolina cloridrato e prove sugli animali con acetilcolina cloridrato e carbacolo non abbiano mai evidenziato interferenze, e sebbene non ci sia una base farmaceutica per un'interazione, si e' osservata l'inefficacia di carbacolo e acetilcolina cloridrato in pazienti trattati con Ocufen.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in stato di gravidanza.
Si consiglia l'uso del farmaco durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto; comunque, l'uso del prodotto va evitato nell'ultimo trimestre. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte umano ed a causa del potenziale rischio di reazioni avverse nel neonato da flurbiprofene, dovrebbe essere considerato se interrompere l'allattamento o l'uso del farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Ocufen non modifica lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'effetto indesiderato piu' frequente riscontrato con l'uso di Ocufen e' il bruciore lieve e transitorio all'atto dell'instillazione ed altri sintomi minori di irritazione oculare.
E' stato riscontrato un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari durante interventi di chirurgia oculare.
In rari casi è stato riscontrato ipoema.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L'eventuale sovradosaggio di Ocufen non puo' causare fenomeni tossici acuti.
In caso di ingestione accidentale del collirio e' sufficiente ingerire liquidi per diluirlo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Ocufen ha dimostrato di possedere un evidente effetto antimiotico ed e' stato anche utilizzato nella terapia dell'infiammazione oculare sia postoperatoria che conseguente a laser trabeculoplastica. Il flurbiprofene sale sodico e' un derivato dell'acido fenilalcanoico che ha dimostrato di inibire l'enzima ciclo-ossigenasi responsabile della biosintesi delle prostaglandine, in parte responsabili delle infiammazioni oculari con rottura della barriera sangue/acqueo, vasodilatazione, leucocitosi ed aumento della permeabilita' vasale. Le prostaglandine, inoltre, hanno dimostrato di aumentare la pressione endoculare e di provocare la miosi intraoperatoria causata dal trauma chirurgico.
Tale miosi, infatti, non e' mediata da stimolazione dei recettori colinergici.
Pertanto, il flurbiprofene mostra di possedere una notevole attivita' antiinfiammatoria non steroidea sia nell'animale che nell'uomo, nonche' un effetto tamponante la miosi intraoperatoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento oculare del flurbiprofene e' elevatissimo e si riscontra soprattutto con posologie di attacco di 4 o 5 gocce ogni mezz'ora.
Il flurbiprofene ha mostrato di essere assorbito per vi a topica maggiormente che per via sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il flurbiprofene somministrato per via topica ha dimostrato di essere ben tollerato non avendo mai fatto riscontrare reazioni tossiche al farmaco ne' fenomeni di ipertensione endoculare o effetti sistemici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Polivinil alcool, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, potassio cloruro, acido citrico monoidrato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a +25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,4 ml ciascuno Collirio, soluzione 40 contenitori monodose da 0,4 ml ciascuno

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co.Mayo, Irlanda. Concessionario di vendita: SOOFT ITALIA S.r.l., Contrada Molino, 17 – Montegiorgio (AP)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Ocufen 0,03% collirio, soluzione 20 contenitori monodose A.I.C.
N° 027245012 Ocufen 0,03% collirio, soluzione 40 contenitori monodose A.I.C.
N° 027245024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

31.10.1994 / 15.11.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/12/2003

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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