Novilax BB
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

NOVILAX, emulsione rettale, 6 microclismi monodose da 5 ml.
Sorbitolo liquido non cristallizzabile (70%), sodio citrato, sodio lauril sulfoacetato.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 ml contiene: Principi attivi: sorbitolo 70 per cento non cristallizzabile (sorbitol 70 per cent non-crystallising) 900 mg, sodio citrato (sodium citrate, dihydrate) 90 mg, sodio lauril sulfoacetato (sodium lauryl sulfoacetate) 9 mg.
Eccipienti: glicerolo 110 mg, acido sorbico 1 mg, acqua depurata q.b.
a 1 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Emulsione rettale.
6 microclismi monodose da 5 ml. Emulsione bianco-opaca, inodore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico della stipsi.
Preparazione agli esami endoscopici del retto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: uno o due microclismi.
Bambini di età superiore ai 3 anni: un microclisma.
Bambini da 0 a 3 anni: mezzo microclisma. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. 1.
Rimuovere il cappuccio della cannula e lubrificare la cannula con una goccia di prodotto per facilitare l’introduzione della stessa. 2.
Introdurre la cannula direttamente nel retto.
Se somministrato a bambini al di sotto dei 3 anni introdurre la cannula soltanto per metà della sua lunghezza.
Negli altri casi introdurre tutta la cannula. 3.
Comprimere il soffietto gradualmente fino a far fuoriuscire tutto il contenuto. 4.
Estrarre la cannula tenendo ben compresso il soffietto gettare l’eventuale residuo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già accertata verso uno o più componenti.
Affezioni ano-rettali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il trattamento farmacologico della stipsi non è un coadiuvante del trattamento igienico-dietetico.
L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito.
Se la costipazione è ostinata consultare il medico.
L’utilizzo dei lassativi in età pediatrica ed in gravidanza deve essere effettuato sotto consiglio del medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'uso in caso di gravidanza non è controindicato, ma deve avvenire dietro consiglio del medico.
Non somministrare se non in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non riscontrati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Saltuariamente, una leggera e temporanea sensazione di bruciore, attribuibile occasionalmente all'effetto irritante del glicerolo sulla mucosa rettale.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Lassativo in forma di clisma, a base di laurilsolfato, incluse le associazioni (ATC: A06AG11). NOVILAX è un microclisma contenente un’emulsione acquosa concentrata di polioli, sodio citrato.
Somministrato per via rettale ammorbidisce le feci dure e compatte favorendo la defecazione fisiologica.
Il suo meccanismo d'azione è essenzialmente chimico-fisico: la peptizzazione, che consiste nel separare l'acqua assorbita dai materiali poltacei, ad esempio le feci, provocandone il rammollimento.
Ne risulta un ammorbidimento delle feci anche più dure, con conseguente migliore defecazione anche nel paziente più costipato.
Il piccolo volume di liquidi eliminati non comporta il rischio di disturbi legati al bilancio idroelettrolitico, anche nei bambini.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

NOVILAX si distribuisce rapidamente nel retto e, dato che la sua azione si esplica solo sulle feci, non viene assorbito. Il suo effetto si manifesta rapidamente, a pochi minuti dalla somministrazione, e, di norma, entro 5.20 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Nelle prove di tossicità cronica effettuate nel cane, somministrando 2 dosi rettali giornaliere, nessuna delle dosi venne trattenuta. Le feci degli animali erano costantemente molli. Non sono stati rilevati segni di intolleranza e nessuna lesione specifica degli studi autoptici. NOVILAX possiede un'ottima tollerabilità rettale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Glicerolo, acido sorbico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

6 microclismi da 5 ml in pvc bianco imbustati singolarmente contenuti in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

I rifiuti derivanti dall’utilizzo del medicinale possono essere smaltiti tra i rifiuti urbani.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Eurospital S.p.A., Via Flavia, 122, 34147.Trieste.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
020578 047.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

13 dicembre 1965.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2006.
M

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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