Normaflu
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina NORMAFLU 500 mg compresseNORMAFLU 500 mg supposteNORMAFLU 250 mg supposte
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
NORMAFLU 500 mg compresseUna compressa contiene:Principio attivo:paracetamolo mg 500NORMAFLU 500 mg supposteUna supposta contiene:Principio attivo:paracetamolo mg 500NORMAFLU 250 mg supposteUna supposta contiene:Principio attivo:paracetamolo mg 250Vedere punto 6.1 per gli eccipienti.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse, supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio.Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Compresse:- Bambini da 6 a 12 anni: 1/2 compressa 3-4 volte al giorno- Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giornoSupposte 500 mg:- Bambini oltre i 6 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno- Adulti: 1 supposta 3-4 volte al giornoSupposte 250 mg:- Bambini da 1 a 6 anni: 1/2-1 supposta 2-3 volte al giornoNon superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
- Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.- Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.- Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.- Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce “Interazioni”.- Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue.- Consultare il medico per la somministrazione ai bambini di età inferiore a 3 anni o per terapie che superino i 10 giorni.- Non usare per trattamenti protratti.- Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.- Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici, quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solamente nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali.
I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico, la somministrazione di cortisone, la diuresi forzata, l'emodialisi, l'impiego della cisteamina e dell'acetilcisteina come sostanze coniuganti.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione, probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse:- amido di mais- sodio carbossimetilamido- magnesio stearato- polivinilpirrolidoneSupposte:- gliceridi semisintetici solidi
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Il farmaco non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Compresse e supposte: 36 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse: blister in PVC opaco e alluminio- 20 compresse da 500 mgSupposte: valve preformate di alluminio con polipropilene e polietilene- 10 supposte da 500 mg- 10 supposte da 250 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Alfa Wassermann S.p.A.Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n.
civ.
- Alanno (PE)Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n.
5 - Bologna
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
- 20 compresse 500 mg A.I.C.
n.
023635055- 10 supposte 500 mg A.I.C.
n.
023635067- 10 supposte 250 mg A.I.C.
n.
023635079
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
16/04/1984 - 01/06/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: Provvedimento di modifica AIC del 19 luglio 2002 pubblicato su GU parte seconda n.
210 del 07.09.2002.
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