Nicergolina Ratiopharm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
Nicergolina ratiopharm Italia 30 mg compresse
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa contiene: Principio attivo : Nicergolina 30 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In generale alle dosi terapeutiche Nicergolina ratiopharm Italia non modifica la pressione arteriosa:
nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori.
In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi .
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Benchè negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, quali generalmente correlabili con l'attività vasoattiva del farmaco, quali ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica :
Vasodilatatori periferici.
Codice ATC:
C04AE02 La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metaboliche-emodinamiche del distretto cerebrale.
La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita. L'eliminazione sotto forma di metaboliti avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove tossicologiche in varie specie di animali hanno dimostrato che la Nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL 50 per os; 725 mg/Kg.
nel topo, 2.872 mg/nel ratto).
La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Calcio fosfato bibasico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172), titanio biossido.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non pertinente
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister in alluminio e PVC/PVDC Confezione: 2 blister da 15 compresse dosate a 30 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n.
270 - 20128 Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Nicergolina ratiopharm Italia 30 mg compresse AIC n° 028568020
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
10 maggio 1993 / 10 maggio 2003
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2006
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