Nerixia
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NERIXIA 25 mg soluzione iniettabile NERIXIA 100 mg concentrato per soluzione per infusione
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
NERIXIA 25 mg soluzione iniettabile Una fiala da 2 ml contiene 27 mg di sodio neridronato, pari a 25 mg di acido neridronico. NERIXIA 100 mg concentrato per soluzione per infusione Una fiala da 8 ml contiene 108 mg di sodio neridronato , pari a 100 mg di acido neridronico.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
NERIXIA 25 mg soluzione iniettabile: fiale per uso intramuscolare ed endovenoso. NERIXIA 100 mg concentrato per soluzione per infusione: fiale per uso endovenoso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Osteogenesi imperfetta.
Malattia ossea di Paget.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
<
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad altri farmaci del gruppo dei bisfosfonati.
Insufficienza renale grave.
Gravidanza ed allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Durante il trattamento con neridronato devono essere monitorati la funzionalità renale, nonché il calcio e il fosfato sierici.
L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.
Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.
L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive.
Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione.
Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non esistono studi in proposito.
E’ necessario essere prudenti quando si somministrano bisfosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue i principi attivi possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
NERIXIA non è stato studiato in donne in gravidanza e durante l’allattamento; quindi, è controindicato in tali condizioni.
NERIXIA:
stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 “Modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell’RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall’entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI -00710.2 del 17.11.06)
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non esistono dati che suggeriscono che NERIXIA interferisca sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La somministrazione parenterale di neridronato, come per altri bisfosfonati, è stata associata ad un aumento della temperatura corporea.
E’ stata riportata una sindrome simile influenzale, con febbre, malessere, brividi e dolori ossei e/o muscolari.
Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun specifico trattamento e i sintomi regrediscono nel giro di poche ore o giorni.
Ipocalcemia, ipofosfatemia.
Più raramente negli studi clinici sono stati anche osservati:
vertigini, rash e orticaria.
La somministrazione per via intramuscolare può essere accompagnata da un leggero dolore al sito di iniezione, che si attenua dopo pochi minuti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con Neridronato. Una ipocalcemia clinicamente rilevante potrebbe essere corretta con somministrazione endovenosa di calcio gluconato.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazioni ossee - Bifosfonati Codice ATC:
M05BA49 Il neridronato appartiene alla classe dei bisfosfonati , composti che agiscono sul metabolismo osseo impedendo il riassorbimento, con conseguente diminuzione del turnover osseo.
Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che il neridronato inibisce il riassorbimento osseo senza modificare il processo di mineralizzazione.
Studi clinici hanno messo in evidenza che il trattamento con neridronato comporta riduzioni significative sia dei parametri di riassorbimento, come l’idrossiprolina e il telopeptide N-terminale del collageno di tipo I urinari, che della fosfatasi alcalina, indice di turnover osseo.
I parametri di riassorbimento subiscono decrementi molto rapidi, pochi giorni nel caso di somministrazione parenterale, anticipando di alcune settimane la riduzione della fosfatasi alcalina, che mostra un andamento più lento e graduale.
La rapida inibizione del riassorbimento osseo provoca un transitorio disaccoppiamento tra i processi di NERIXIA:
stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 “Modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell’RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall’entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI -00710.2 del 17.11.06) neoformazione e quelli di riassorbimento; questo stato perdura sino a quando non venga raggiunto un nuovo equilibrio, con l’adeguamento della neosintesi ossea ad un livello di turnover più basso.
La prevalenza dei processi di osteosintesi durante la fase di disaccoppiamento determina la riduzione dell’afflusso di calcio verso l’ambiente extracellulare ed un temporaneo aumento della secrezione di paratormone (PTH).
L’insorgenza di un iperparatiroidismo secondario permette di contrastare l’ipocalcemia incrementando la sintesi di calcitriolo e stimolando l’assorbimento intestinale di calcio.
Inoltre l’aumento del PTH diminuisce il riassorbimento tubulare dei fosfati, diminuendone in tal modo la concentrazione sierica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Le caratteristiche farmacocinetiche del sodio neridronato sono state valutate nel plasma e nelle urine di ratto dopo somministrazione endovenosa singola di 10 mg/kg.
I risultati dello studio hanno mostrato una concentrazione massima (0,06 mg/ml) raggiunta subito dopo la somministrazione, seguita da una fase rapida di riduzione delle concentrazioni plasmatiche, dovuta ai fenomeni di distribuzione tissutale e di eliminazione.
Il 31,7% del farmaco veniva escreto nelle urine durante le 24 ore successive alla somministrazione.
Nell’uomo l’infusione endovenosa lenta di 25, 50 e 100 mg ha mostrato una chiara linearità e proporzionalità fra le dosi.
Neridronato 25 mg viene completamente assorbito dopo somministrazione intramuscolare e i profili di escrezione sono confrontabili con quelli osservati dopo somministrazione della stessa dose per infusione e.v..
Circa la metà della dose somministrata per infusione e.v.
o per via i.m.
viene escreta nelle urine dopo ogni somministrazione.
L’emivita di eliminazione è di circa 7 ore.
Non sono disponibili dati in soggetti con insufficienza renale o epatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta
| Specie animale | Via di somministrazione | DL50 |
| Topo | i.v. | 55,5 mg/kg |
| Ratto |
i.v. lenta |
49 mg/kg |
Tossicità
subacutaIn seguito a somministrazione endovenosa per 4 settimane sono risultate ben tollerate dosi fino a 2,5 mg/kg/die nel ratto e fino a 20 mg/die nel cane. Tossicità geneticaIl neridronato non è risultato mutageno nei test di mutagenesi valutati. NERIXIA:
stampata
il 21-11.06Variazione
stampati
in seguito a Determinazione
AIFA del 9-11.06 “Modifica degli stampati di specialità medicinali
contenenti bifosfonati (escluso
acido pamidronico
e acido zolendronico)
pubblicato in G.U. 267 del 16-11.06, in vigore
dal 17-11.06 (le modifiche
dell’RCP devono essere adottate immediatamente
a partire dall’entrata
in vigore della determinazione).
(vedere FI -00710-2
del17-11.06) Tossicità localeIn seguito a somministrazione intramuscolare nel ratto non sono
stati evidenziati
segni di tossicità locale a livello tissutale. Carcinogenesi Non
sono
stati
effettuati
studi
di
carcinogenesi,
data
l’assenza
di
effetti
mutageni del
farmaco,
le
caratteristiche
chimico
–
fisiche
del
prodotto,
e l’evidenza
che
gli
altri
bisfosfonati,
correntemente
usati
in
terapia,
non
hanno mostrato rischi di
cancerogenicità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Onde evitare eventuali incompatibilità, NERIXIA per infusione endovenosa deve essere diluito in soluzione isotonica di cloruro di sodio.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Le fiale di NERIXIA hanno una validità di 36 mesi, se conservate nella confezione originale. Dopo la diluizione in soluzione isotonica di cloruro di sodio, la miscela ottenuta è risultata stabile per un periodo di tempo di 48 ore a 20°C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna precauzione particolare
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
ND
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
NERIXIA 100 mg concentrato per soluzione per infusione:
due fiale di vetro neutro incolore con anello di pre-rottura, da 8 ml, classe idrolitica I (Ph.
Eur.).
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36, 56014 - Ospedaletto – PISA.
NERIXIA:
stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 “Modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell’RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall’entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI -00710.2 del 17.11.06)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NERIXIA 25 mg soluzione iniettabile AIC n.
035268010 NERIXIA 100 mg concentrato per soluzione per infusione AIC n.
035268022
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Aprile 2002
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Novembre 2006 N
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