Neoborocillina Balsamica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina NEO BOROCILLINA BALSAMICA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ognicompressa contiene:- 2,4-DICLOROBENZILALCOOL.....................................
mg 1,2- terpina idrata ........................................................
mg 80- menglitato ...............................................................
mg 3

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse orosolubili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Antisettico-disinfettante del cavo orofaringeo; balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Sciogliere lentamente in bocca una compressa ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 compresse.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel bambino il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.Dopo breve periodo di trattamento non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

I componenti sono sostanze ben tollerate, raramente sono stati riscontrati disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico:antisettico del cavo orofaringeo Classe ATC R02AA03.NEO BOROCILLINA BALSAMICA associa all'attività antibatterica locale, dovuta all'azione disinfettante del 2,4-diclorobenzilal­cool, un effetto sui sistemi catarrali a carico delle prime vie respiratorie.Le compresse di gradevole sapore, attenuano la sintomatologia locale, tendendo a controllare la sintomatologia catarrale con azione espettorante prosciugante (balsamica) e lenendo il senso di bruciore delle affezione infiammatorie del cavo orofaringeo.Il 2,4-diclorobenzil alcool è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.Terpina - I balsamici del tipo terpina e mentolo agiscono per stimolazione diretta delle cellule secernenti delle vie respiratorie mediante una debole azione revulsiva.
Queste sostanze, accanto all'azione stimolante diretta, esercitano una serie di altre attività quali: la stimolazione dei processi riparativi delle mucose infiammate, l’azione antisettica, debole azione anestetica locale l’eccitazione del sistema nervoso centrale.Menglitato - (o mentolo etilglicolato) è l'estere glicolico del mentolo; in forma cristallina stabile è usato da molti anni nel trattamento della tosse e della raucedine per le sue proprietà balsamiche ed espettoranti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

I principi attivi contenuti nella specialità alle dosi indicate, agiscono prevalentemente per azione di contatto (via topica).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il 2,4-diclorobenzilalcool ha scarsissima tossicità; somministrato a ratti neonati per via orale, a dosi di 50, 250 e 500 mg/Kg/die per 3 settimane, non influenza la crescita; anche alla posologia maggiore non si osservano alterazioni della crasi ematica, nè lesioni al riscontro anatomo-patologico macro e microscopico.Tossicità locale: l'instillazione nell'occhio del coniglio di soluzioni acquose allo 0,08 % per 4 giorni consecutivi non determina alcuna irritazione: applicato sulla cute o somministrato per via intradermica nella cavia, rispettivamente per più settimane, non evidenzia alcuna azione sensibilizzante cutanea.Il menglitato risulta anche più tollerabile del mentolo da cui deriva; la tossicità è infatti scarsissima, rari e lievi sono gli effetti collaterali ed, in particolare, meno frequenti, rispetto al mentolo, sono le reazioni di sensibilizzazione locale.La terpina alle dosi indicate è di norma ben tollerata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Magnesio stearato, aroma balsamico polvere, saccarosio, Silice precipitata, Eucaliptolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister costituito da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.Astuccio 20 compresse - L.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Alfa Wassermann S.p.A.Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n.
civ.
- Alanno (PE)Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n.
5 - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC N° 024960027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

18.02.87 / 01.06.00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Provvedimento di modifica A.I.C.
del 04.04.2000 - G.U.
parte II n.
110 del 13.05.2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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