Neo-Nisidina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
Neo-Nisidina
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa contiene:acido acetilsalicilico 250 mg, paracetamolo 200 mg, caffeina 25 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: da 1 a 4 compresse al giorno.
L'assunzione per via orale deve avvenire a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.
Tendenza accertata alle emorragie, gastropatie (es.
ulcera gastro-duodenale), asma.
Per la presenza di caffeina, non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo, consultare il medico.
Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale o da parte di donne in stato di gravidanza.Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce “Interazioni”.Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.
E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antiinfiammatori.
Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzati.
L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’ acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita’ epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica.
Per la presenza di caffeina, in caso di sovradosaggio, si può verificare una sindrome di iperstimolazione con eccitazione, insonnia, ronzii, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.
In caso si verifichino altri effetti indesiderati consultare il farmacista o il medico curante.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Eventuali fenomeni tossici dovrebbero essere ricondotti alle componenti acido acetilsalicilico e paracetamolo.
In caso di sospetto iperdosaggio si dovrebbe fare immediatamente ricorso al medico.I primi sintomi di iperdosaggio (nausea, vomito, vertigini, acufeni) possono anche scomparire.
Ciò nonostante, se non trattati, possono manifestarsi successivamente danni epatici irreversibili.
Pertanto per essere coronato da successo il trattamento di un iperdosaggio deve essere effettuato entro le prime 10 ore dall'assunzione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La Neo-Nisidina è una associazione razionale ed armonica di farmaci ad attività analgesica e antipiretica molto intense.Il potenziamento, che si ottiene con dosi relativamente basse dei singoli componenti, permette di ottenere un effetto terapeutico superiore alla somma dell'attività dei singoli componenti, ma con effetti collaterali fortemente diminuiti o annullati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione orale di due compresse di Neo-Nisidina, l'assorbimento è rapido, le massime concentrazioni nel plasma vengono raggiunte dopo due ore per l'acido acetilsalicilico, dopo 1,30 ore per la caffeina ed il paracetamolo, mentre l'emivita plasmatica è stata stabilita intorno a 2,30 ore per l'acido acetilsalicilico, 2 ore per il paracetamolo e 6,30 ore per la caffeina.I livelli plasmatici dei tre componenti attivi osservati dopo somministrazione di Neo-Nisidina non differiscono significativamente dai valori trovati in letteratura per ogni sostanza assunta singolarmente, nè si osservano interferenze dal punto di vista farmacocinetico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 per somministrazione orale nel ratto di Neo-Nisidina, rapportata ai singoli componenti, corrisponde a mg/kg 500 di caffeina + mg/kg 2000 di paracetamolo + mg/kg 2500 di acido acetilsalicilico.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Amido di mais, lattosio, acido stearico.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister in AL/PVC/PVDC bianco opaco.
Confezioni da 1, 2, 4, 8, 10, 12 compresse.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Premere la compressa dall'alto
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.Firenze, Via Pellicceria, 10.Divisione FHER
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
1 compressa n.
0045581342 compresse n.
0045581464 compresse n.
0045581598 compresse n.
00455816110 compresse n.
00455817312 compresse n.
004558185
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
-Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale non soggetto a prescrizione medica e più precisamente di automedicazione (Art.
3, DL 539/92)
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
1-2-10 compresse: 17.02.19514-8-12 compresse: 14.02.1972RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE1.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 1999
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