NOVANEURINA B12
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NOVANEURINA B12
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una fiala di polvere liofilizzata contiene: Principio attivo: tiamina monofosfato monocloruromg 39,5 (pari a mg 25 di tiamina base).Una fiala di soluzione solvente contiene: Principio attivo: vitamina B12 (cianocobalamina) mg 1000.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fiala di polvere liofilizzata più fiala di soluzione solvente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Le indicazioni cliniche della Novaneurina B12 sono essenzialmente quelle della Vitamina B1 + Vitamina B12 .Stati di carenza specifica o di aumentato fabbisogno: nevriti, polinevriti, nevralgie, paralisi post-infettive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Iniettare in media, salvo diverso parere medico, una fiala al giorno.
Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Per al presenza di alcol benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni.La vitamina B12 per via parenterale può dar luogo, nei soggetti con deficienza di folati, ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.Nell'eventualità, sia pur rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non risultano interazioni di significato clinico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non risultano controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non segnalati.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed, eccezionalmente, con manifestazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Una fiala di liofilizzato contiene: metile p-idrossibenzoato mg 1.Una fiala di soluzione solvente contiene: alcool benzilico mg 2, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
60 mesi.
La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Da usarsi immediatamente dopo ricostituzione della soluzione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare in normali condizionali ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola di cartone contenente 5 fiale di Tiamina monofosfato monocloruro liofilizzato più 5 fiale di soluzione solvente da 1000 mg di Vitamina B12 .
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.Castelvecchio Pascoli - Lucca
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Novaneurina B12 AIC n.
008736035
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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