NOVALGINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NOVALGINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Novalgina gocce 1 ml di soluzione per uso orale contiene: noramidopirina metansolfonato sodico 0,5 g.Novalgina compresse 1 compressa contiene: noramidopirina metansolfonato sodico 0,5 g.Novalgina supposte adulti 1 supposta adulti contiene: noramidopirina metansolfonato sodico 1 g.Novalgina supposte bambini 1 supposta bambini contiene: noramidopirina metansolfonato sodico 0,3 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Novalgina gocceSoluzione per uso orale.Novalgina compresseCompresse rotonde contrassegnate da due sigle "OER" su di una faccia e dal logomarchio Hoechst sull'altra.Novalgina supposte adultiSupposte per adulti.Novalgina supposte bambiniSupposte per bambini.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento sintomatico e di breve durata di:stati dolorosi acuti o cronici intensi, associati ad esempio a malattie reumatiche, cefalea, mal di denti, dolori post-traumatici e post-operatori;dolori spastici acuti o cronici intensi, quali ad esempio quelli gastrointestinali, biliari, renali e delle basse vie urinarie;stati febbrili refrattari ad altri trattamenti (ad esempio, impacchi umidi freddi).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Novalgina gocce Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 20-40 gocce fino a 4 volte al giorno.Bambini dai 5 ai 14 anni: 10-15 gocce fino a 4 volte al giorno.Lattanti oltre i 4 mesi e bambini fino ai 4 anni: 2-6 gocce fino a 4 volte al giorno.Novalgina compresse Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 1-2 compresse fino a 4 volte al giorno.Le compresse vanno ingerite con un po' di liquido e senza masticare.Novalgina supposte adulti Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 1 supposta adulti fino a 3 volte al giorno.Novalgina supposte bambini Bambini dai 4 ai 14 anni: 1 supposta bambini fino a 3 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
L'uso di metamizolo è controindicato nei pazienti con precedente storia di reazioni d'ipersensibilità, anafilassi o agranulocitosi, in associazione con metamizolo o con altri derivati del pirazolone.Granulocitopenia.
Porfiria acuta intermittente.
Carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
Lattanti al di sotto dei 4 mesi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nei lattanti sopra i 4 mesi con peso corporeo inferiore a 5 kg e nei soggetti con disturbi dell'emopoiesi la Novalgina va somministrata in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo medico.In soggetti con asma bronchiale o infezioni croniche dell'apparato respiratorio, allergie ed intolleranza all'alcool la Novalgina, come altri analgesici od antiflogistici, deve essere impiegata solo dopo valutazione del medico e sotto il suo controllo, perché si può verificare intolleranza.La Novalginacompresse e la Novalginasupposte per adulti non sono adatte al trattamento dei bambini di età inferiore ai 15 anni.La Novalginasupposte bambini non è adatta al trattamento dei bambini di età inferiore ai 4 anni.
Per i bambini di età inferiore ai 5 anni è raccomandata la somministrazione sotto controllo medico.Evitare l'impiego della specialità in disturbi banali.
Inoltre i pirazolonici devono essere utilizzati solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa o febbrile; l'uso di analgesici a dosi elevate o per periodi prolungati deve essere valutato dal medico.Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie).I pazienti devono essere informati della necessità di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico per l'adozione di terapie protettive nel caso si manifestasse uno dei suddetti sintomi oppure si verificasse un peggioramento delle condizioni generali o la persistenza di febbre.Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilità di ricorrere ad alternative terapeutiche.I pazienti che abbiano già manifestato una reazione da ipersensibilità con metamizolo non dovranno più assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
In caso di somministrazione contemporanea di ciclosporina e di Novalgina si può verificare riduzione dei livelli plasmatici della ciclosporina.
Pertanto si renderà necessario provvedere a regolari controlli della ciclosporinemia.Come con altri analgesici durante il trattamento con Novalgina si raccomanda di evitare l'assunzione di alcool, poiché non si può escludere interazione fra le sostanze.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In gravidanza presunta od accertata (particolarmente nel primo trimestre e nelle ultime 6 settimane) la Novalgina va somministrata in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo medico.A dosi terapeutiche i pirazolonici passano nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, ed agranulocitosi (v.
"Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso") possono comparire in qualunque fase del trattamento e non sono correlate alla dose giornaliera.
Il rischio di shock anafilattico sembra essere più elevato con le forme ad uso parenterale.Oltre ad agranulocitosi e granulocitopenia, può manifestarsi trombocitopenia.La Novalgina in rari casi può provocare, principalmente in pazienti con preesistenti affezioni renali od in caso di sovradosaggio, transitori disturbi renali caratterizzati da oliguria od anuria, proteinuria e nefrite interstiziale.Possono inoltre manifestarsi reazioni di ipersensibilità cutanea od alle mucose degli occhi, naso e gola, che, in rarissimi casi, possono aggravarsi sino a sfociare in lesioni cutanee gravi di tipo bolloso, generalmente con interessamento delle mucose, che a volte possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell).
In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee bisogna interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e consultare un Medico.In soggetti già predisposti possono verificarsi attacchi d'asma.Occasionalmente possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.Durante la terapia con pirazolonici le urine possono assumere colorazione rossa per la presenza di un metabolita innocuo; la colorazione scompare al termine del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Si può ottenere l'eliminazione del farmaco ingerito mediante vomito provocato (se il paziente non è in stato di incoscienza) e lavanda gastrica.Il farmaco già assorbito può essere eliminato con diuresi forzata e con dialisi.Cuore, circolo e respiro vanno tenuti sotto costante controllo in modo da adottare, se necessario, l'adeguata terapia farmacologica o la respirazione artificiale.
Se necessario si possono somministrare simpaticomimetici a piccole dosi.
In ogni caso è necessaria l'assistenza medica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La noramidopirina metansolfonato (metamizolo/dipirone) sodico possiede elevata attività analgesica, antipiretica ed antispastica.L'attività analgesica si esplica sia a livello centrale che periferico.Dopo somministrazione e.v.
l'effetto si manifesta in 5-15 minuti, mentre dopo quella i.m.
si manifesta in 15-30 minuti; la durata dell'effetto è in genere di 6 ore.L'attività antipiretica è tanto più marcata quanto più elevata è la febbre; la temperatura normale non è influenzata.Diversi modelli sperimentali evidenziano l'attività antiflogistica, mentre altri studi, sia "in vivo" che "in vitro" sulla muscolatura liscia intestinale, bronchiale ed uterina, evidenziano quella spasmolitica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell'uomo dopo somministrazione orale di 480 mg di metamizolo il picco ematico è raggiunto in 1,5 ore (13,4 ± 0,8 mcg/ml); l'emivita plasmatica è di 6,9 ± 0,9 ore.Per via urinaria il metamizolo è eliminato nelle prime 24 ore per il 71 ± 6% della dose somministrata e nelle 24 ore successive per il 18 ± 7% (prove effettuate con prodotto marcato).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 (mg/kg) del metamizolo è nel ratto di 4.351 (os), di 2.389 (e.v.) e di 2.081 (s.c.) e nel topo di 4.161 (os), di 2.389 (e.v.) e di 2.338 (s.c.).Le somministrazioni e.v.
e s.c.
di 150 mg/kg/die, protratte per 4 settimane, non inducono alcun effetto tossico nel ratto e nel cane; le stesse specie animali tollerano bene la somministrazione orale di 100 e 300 mg/kg/die protratta per 6 mesi.I risultati degli studi di teratogenesi, condotti con 100, 400 ed 800 mg/kg/die nel ratto e con 25, 100 e 400 mg/kg/die nel coniglio, non evidenziano effetti teratogeni.I test di mutagenesi sono negativi a tutte le concentrazioni considerate.I risultati di prove specifiche condotte nel ratto, somministrando per 18 mesi nella dieta 1.000 e 3.000 ppm di metamizolo associato a 1.000 ppm di NaNO2 , dimostrano che il metamizolo non ha alcuna potenziale carcinogenicità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Novalgina gocce: aroma agrumi, sodio fosfato, sodio fosfato monosodico ed acqua depurata.Novalgina compresse: amido di mais, lattosio, talco, sodio bicarbonato e magnesio stearato.Novalgina supposte adulti: gliceridi semisintetici solidi e lecitina di soja.Novalgina supposte bambini: gliceridi semisintetici solidi e lecitina di soja.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono previste alle ordinarie condizioni di ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Novalgina gocce Flacone di vetro tipo III colorato, con contagocce e tappo a vite in polietilene ad alta densità; flacone da 20 ml.
Novalgina compresse Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati; 20 compresse.
Novalgina supposte adulti Blister ad alveoli di PVC e polietilene, bianchi opachi; 5 supposte adulti.
Novalgina supposte bambini Blister ad alveoli di PVC e polietilene, bianchi opachi; 5 supposte bambini.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Novalgina gocce Il flacone ha la "Chiusura a prova di bambino".Per aprire premere sul tappo e contemporaneamente svitarlo, ruotandolo in senso antiorario.
Chiudere dopo l'uso.
Il flacone è chiuso se svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
20 ml gocce AIC n.
00867903320 compresse AIC n.
0086790195 supposte Adulti AIC n.
0086790455 supposte Bambini AIC n.
008679058
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31 maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2000
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