NORMOBREN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina NORMOBREN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa contiene: L-acetilcarnitina HLC g 0,590 pari a base g 0,500 - Eccipienti: polivinilpirrolidone g 0,060, cellulosa microgranulare g 0
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
magnesio stereato g 0,020, cellulosa acetoftanato g 0,012, etile ftalato g 0,006, olio di silicone g 0,002.030 Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Sindromi involutive cerebrali su base degenerativa o vascolari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
0,5-1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La somministrazione del normobren per via orale non richiede speciali precauzioni d’uso.Avvertenze: il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni negative con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Benché negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna, nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non provoca alcun effetto negativo per l’uso di macchine e/o nella guida.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti fenomeni da sovradosaggio di L-Acetilcarnitina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La L-Acetilcarnitina (y-trimetil-ß-acetil-butirrobetaina) è l’isomero naturale di una sostanza presente in condizioni fisiologiche in diversi organi tra cui il cervello; viene sintetizzata per acetilazione reversibile dalla carnitina a livello mitocondriale tramite l’enzima L-Acetilcarnitina transferasi.Strutturalmente simile all’acetilcolina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C.Rappresenta infatti una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A, necessario ad innescare il ciclo di Krebs, intervenendo quindi sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi.
Prove in vitro hanno evidenziato la possibilità che la L-Acetilcarnitina possa partecipare alla formazione di acetilcolina.
Questo neuromediatore risulta coinvolto nei processi di memorizzazione ed attenzione, in situazioni di carenza di gruppi acetilici da alterato metabolismo glucidico, quale si può verificare in patologia come conseguenza di ipossia o nell’invecchiamento.Prove cliniche hanno dimostrato l’efficacia della somministrazione di questa sostanza naturale nelle sindromi involutive cerebrali di varia origine.Ulteriori studi clinici effettuati su pazienti con patologie caratterizzata da deterioramento delle capacità cognitive hanno messo in evidenza, dopo trattamento con L-Acetilcarnitina, un miglioramento delle funzioni di attenzione ed associazione, di memoria, dell’orientamento temporo-spaziale, nonché una riduzione dei sintomi depressivi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
I livelli ematici nel ratto per somministrazione endovenosa di 333 mg/kg sono massimi a 5 min.
(5375 µmoli/l) e si riducono nelle sei ore successive alla somministrazione (106 µmoli/l).Per via orale alla dose di 500 mg/kg il picco ematico si raggiunge a 4 ore dalla somministrazione con livelli di 40 µmoli che rimangono costanti fino all’ottava ora.
La L-Acetilcarnitina marcata, in gran parte immodificata, raggiunge numerosi tessuti tra cui quello cerebrale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta: nel topo la DL50 è superiore: per via i.m.
a 3000 mg/kg, per via i.p.
a 3600 mg/kg, per via e.v.
a 1600 mg/kg, per os a 18000 mg(kg; nel ratto per via i.m.
è superiore a 3000 mg/kg, per via i.p.
è di 2748 mg/kg e per via e.v.
è di 1000 mg/kg, per os è superiore a 10.000 mg/kg.Tossicità cronica: mini pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-Acetilcarnitina per via orale con dosi da 250-500 mg/kg die e per via i.m.
con dosi da 50 mg/kg/die, non hanno dimostrato significative variazioni dell’andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalità epatica, degli esami biochimici del sangue, dell’esame delle urine.L’esame macromicroscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La stabilità è di due anni per le compresse.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non vi sono da osservare particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola da 30 compresse da 500 mg in blister
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
- Inizio Pagina
MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite S.r.l.Via di Cancelliera 12 - 00040 CECCHINA (ROMA)Officina di produzione: SIGMA-TAU S.p.A.
- Via Pontina km 30,400 - 00040 POMEZIAMEDOSAN S.r.l.
- Via di Cancelliera 12 - 00041 ALBANO LAZIALE
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
N.027323029 del Ministero della Sanità
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto alla legge 685/1975.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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