NORMIX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NORMIX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite: rifaximina mg 200.Granuli per sospensione orale -100 ml di sospensione ricostituita: rifaximina g 2
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestiteGranuli per sospensione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri Gram-positivi e Gram-negativi; sindromi diarroiche.Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti).Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico.Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Trattamento antidiarroico - Posologia consigliata:Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da mg 200 ogni 6 ore;Bambini dai 6 ai 12 anni: 1/2-1 compressa da mg 200 ogni 6 ore;Bambini dai 2 ai 6 anni: 1 misurino da 5 ml di sospensione orale (pari a 100 mg) ogni 6 ore.Trattamento pre e post-operatorio - Posologia consigliata:Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da mg 200 ogni 12 ore;Bambini dai 6 ai 12 anni: 1-2 compresse da mg 200 ogni 12 ore;Bambini dai 2 ai 6 anni: 1-2 misurini da 5 ml (pari a 100-200 mg) ogni 12 ore.Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia - Posologia consigliata:Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da mg 200 ogni 8 ore;Bambini dai 6 ai 12 anni: 1-11 /2 compresse da mg 200 ogni 8 ore;Bambini dai 2 ai 6 anni: 1-2 misurini da 5 ml (pari a 100-200 mg) ogni 8 ore.A giudizio del Medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.Modalità d'uso Alla confezione di granuli per sospensione orale è allegato un misurino dosatore da 5 ml corrispondente a 100 mg di principio attivo.Preparazione della sospensione Aggiungere ai granuli contenenti nel flacone acqua fino al segno ed agitare bene.
Quindi aggiungere nuovamente acqua e riportare il livello della sospensione al segno indicato.La sospensione così preparata è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.Agitare sempre prima dell'uso.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Casi di ipersensibilità alle rifamicine.Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell'intestino.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Durante trattamenti prolungati a dosi elevate, o qualora esistano lesioni della mucosa intestinale, è possibile che il prodotto venga assorbito in piccola parte (inferiore all'1%) e determini, venendo eliminato con le urine, una colorazione rosa-rosso delle medesime: ciò dipende esclusivamente dal principio attivo, il quale, come la maggior parte degli antibiotici alla cui famiglia appartiene (rifamicine), ha colore rosso-arancio.In caso di eventuale sviluppo di microrganismi non sensibili all'antibiotico occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'assorbimento di rifaximina nel tratto gastrointestinale è inferiore all'1% della dose somministrata per os; l'antibiotico pertanto non pone problemi di interazioni farmacologiche a livello sistemico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In caso di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non previsti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In alcuni casi è stata segnalata nausea, insorta in concomitanza con le prime assunzioni del farmaco, e rapidamente scomparsa senza dover interrompere la terapia.Raramente, nel corso di trattamenti prolungati, a dosi elevate, possono manifestarsi reazioni cutanee a tipo orticarioide.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Lavori sperimentali hanno dimostrato che non si verificano effetti collaterali né locali né generali fino al dosaggio di 1600 mg/die.
In caso di assunzione di una quantità superiore del preparato occorre eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le misure abituali in queste occasioni.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo farmacoterapeutico Antimicrobici intestinali antibiotici (rifaximina) - Classe ATC A07AA11.Meccanismo d'azione / effetti farmacodinamici Le approfondite indagini eseguite sull'attività antibatterica di rifaximina hanno dimostrato che questo nuovo antibiotico, derivato della rifamicina, ne possiede lo stesso ampio spettro di attività ed esplica azione battericida nei confronti di numerose specie batteriche gram-positive e gram-negative sia aerobie che anaerobie.
La caratteristica di rifaximina di non essere praticamente assorbita nel tratto gastrointestinale si traduce in una efficace azione antibatterica esplicata in questa sede con eliminazione delle specie patogene intestinali ivi localizzate.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Gli studi di farmacocinetica eseguiti nel ratto, nel cane e nell'uomo hanno evidenziato il pressoché nullo assorbimento (inferiore all'1%) del prodotto somministrato per via orale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le sperimentazioni farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (ratto - coniglio - cane) non hanno messo in evidenza fenomeni attribuibili alla tossicità del prodotto.
Nelle prove di tossicità prolungata (3 mesi) nel ratto e nel cane, rifaximina alla dose massima saggiata (100 mg/kg) per os non ha modificato i più importanti parametri funzionali.
Anche la tossicità cronica (6 mesi) effettuata nel ratto e nel cane ha confermato la buona tollerabilità sia locale che generale del prodotto.
Lo studio tossicologico fetale e neonatale ha escluso qualsiasi modificazione ed alterazione dell'equilibrio dell'unità "materno-fetale" imputabile al trattamento.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse rivestite: sodio amido glicolato, estere palmito stearico di glicerolo, silice precipitata, talco, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido E171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172.Granuli per sospensione orale: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sale sodico, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non previste.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 3 anni.N.B.: La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulare è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse rivestiteScatola in cartone contenente un blister da 12 compresse.Granuli per sospensione orale Scatola in cartone contenente un flacone da 60 ml in vetro scuro, chiuso ermeticamente da un tappo in alluminio verniciato ripieno fino a metà circa di granuli per sospensione orale; unitamente al flacone è annesso un misurino dosatore da 5 ml in plastica trasparente.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALFA WASSERMANN S.p.A.Sede Legale: Contrada S.
Emidio, s.n.c.
- 65020 Alanno (PE)Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5 - 40133 Bologna (BO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
12 compresse mg 200 AIC n.
025300029Flacone da 60 ml di granulare per sospensione orale da g 2/100 ml AIC n.
025300043
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
23/04/1985 - 01/06/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Prodotto non soggetto al DPR n° 309 del 9/10/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/06/2000
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