NORMASE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NORMASE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di sciroppo contengono:lattulosio g 66,7.Eccipienti:acido citrico, aroma Curt Georgi n° 7 bis, acqua depurata q.b., 15 ml di sciroppo contengono g 10 di lattulosio.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Adulti -Stipsi cronica.-Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali.Lattanti e bambini -Stipsi.
-Trattamento delle sindromi putrefattive dovute a disordini alimentari.- Come correttivo della dieta del lattante, in special modo nel passaggio dall'allattamento materno a quello artificiale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti Stipsi: la dose iniziale è in genere di 20 ml al giorno seguita da 10 ml al giorno, come dose di mantenimento.
In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (30-40 ml) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla normale dose di mantenimento.
In soggetti sensibili è consigliabile invece iniziare con dosi più basse.Coadiuvante delle affezioni batteriche intestinali: 10-20 ml per 5-7 giorni o secondo giudizio del Medico.Bambini Da 5 a 15 ml al giorno, a seconda del peso corporeo.Nei bambini non superare 7 giorni di terapia senza consultare il Medico.Lattanti 1/2 - 1 ml al giorno per ogni kg di peso corporeo.Le quantità sopra indicate possono essere assunte anche in un'unica dose giornaliera, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
Galattosemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il principio attivo del Normase è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato.
Per la presenza di altri zuccheri,quali lattosio, galattosio e tagatosio, è necessario che i pazienti diabetici informino il Medico.I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il Medico prima di iniziare la terapia.Avvertenze Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito.L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo.
Se la costipazione è ostinata consultare il Medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando l'effetto acidificante del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica.
È invece possibile un effetto sinergico con la neomicina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sia pure saltuariamente Normase può causare gas intestinali e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno ridurre il dosaggio o eventualmente sospendere il trattamento.Dopo trattamento protratto si può manifestare perdita di elettroliti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'iperdosaggio può provocare diarrea osmotica e crampi addominali.
Tale sintomatologia regredisce con la sospensione del trattamento.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni dalla data di preparazione, a confezionamento integro.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Contenitore: flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio UT24 e guarnizione di polietilene, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino in polipropilene graduato a 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 ml.Confezione: flacone da 200 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
L.
MOLTENI & C.
dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.Strada Statale, 67 - fraz.
Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
029144019Data di prima commercializzazione: 1995.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Prodotto non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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