NORITREN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NORITREN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo: Ogni confetto da 10 mg contiene: Nortriptilina cloridrato mg 11,40 (pari a mg 10,0 di nortriptilina base).Ogni confetto da 25 mg contiene: Nortriptilina cloridrato mg 28,5 (pari a mg 25,0 di nortriptilina base).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Confetti
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
- Depressioni endogene- Depressioni reattive- Nevrosi depressive- Depressioni senili- Reazioni depressive negli schizofrenici
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Depressioni endogenePer pazienti affetti da sindrome depressiva caratterizzata principalmente da inibizione, il Noritren è l' antidepressivo di elezione, grazie alla sua azione psicostimolante.Ciò vale anche per pazienti che soffrono di depressioni involutive con inibizione.Nei casi in cui sono presenti anche insonnia, ansia, o sintomi vegetativi, il Noritren deve essere associato ad ansiolitici o neurolettici.Iniziare con 25 mg 3 volte al giorno, aumentare di 25 mg ogni giorno od ogni due giorni fino ad un totale di 150 mg o eventualmente di 225 mg al giorno.
Questa dose deve essere continuata per 2 o 3 settimane dopo che l' effetto ottimale è stato raggiunto e poi deve essere lentamente ridotta, per esempio di 25 mg ogni 3-8 giorni.
Il livello di mantenimento di solito è di 25 mg 2 o 3 volte al giorno.Nell' eventualità di una ricaduta la dose deve essere aumentata di nuovo.
Il farmaco deve essere immediatamente sospeso, se il paziente mostra segni di inizio di una fase maniacale, e sostituito da un adatto neurolettico.Nei pazienti di oltre 60 anni il trattamento deve essere iniziato con 10 mg 3 volte al giorno, aumentato lentamente fino a circa 150 mg al giorno e poi ridotto ad un livello di mantenimento adatto.Depressioni reattiveNelle depressioni reattive il Noritren è particolarmente adatto quando il paziente soffre di inibizione e di mancanza di iniziativa o quando non si desidera un effetto sedativo.Iniziare con 10-25 mg di Noritren 3 volte al giorno.
Se occorre, la dose può essere lentamente aumentata fino al massimo di 150 mg al giorno e poi ridotta ad un adatto livello di mantenimento.Se sono presenti disturbi del sonno, può essere somministrato un neurolettico di sera, ed i sintomi di ansia possono essere trattati con un ansiolitico.Altri stati depressivi Nelle nevrosi depressive, nelle depressioni senili e nelle reazioni depressive negli schizofrenici, il Noritren può essere preferibile all' amitriptilina se i pazienti sono privi di iniziativa e stanchi oppure se un effetto sedativo è indesiderabile.Nella Schizofrenia il Noritren deve essere invariabilmente associato ad un neurolettico e la posologia deve essere regolata caso per caso e con grande cautela, in modo da non provocare o aggravare i sintomi schizofrenici.Nelle depressioni senili iniziare con 10 mg 3 volte al giorno; in altri casi con 10-25 mg 3 volte al giorno, poi aumentare lentamente fino a quando si ottiene l' effetto desiderato.
In presenza di disturbi del sonno il Noritren deve essere somministrato, di sera, assieme ad un ansiolitico.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
- Glaucoma ad angolo chiuso- Avvelenamento acuto da alcool e barbiturici- Ritenzione urinariaTrattamento con antiMAO (l'impiego di Noritren è consentito solamente dopo che siano trascorse almeno due settimane dalla sospensione di un antiMAO).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
A causa della possibilità di ipotensione ortostatica e di disturbi della conduzione cardiaca, nelle persone anziane ed in pazienti cardiopatici il Noritren va usato con cautela.Nel glaucoma ad angolo chiuso, nel glaucoma acuto od in caso di predisposizione, in corso di trattamento con timolettici possono comparire attacchi di visione confusa intermittente, visione ad arcobaleno e dolore oculare.
In tal caso il paziente deve consultare un oculista ed il glaucoma acuto deve essere escluso prima di continuare il trattamento.L' associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Il Noritren va somministrato con cautela quando si usino contemporaneamente dei simpaticomimetici.Nei pazienti con tendenze suicide, il Noritren va usato sotto stretto controllo e sotto protezione sedativa, ad evitare che nella prima fase di disinibinizione si possa attuare la realizzazione di tali tendenze.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La nortriptilina potenzia l' effetto della norepinefrina e dei simpaticomimetici, degli anticolinergici, degli antistaminici.
L'interazione con tranquillanti o neurolettici può essere utilizzata a fini terapeutici.L'associazione con inibitori delle MAO va evitata a scanso di effetti collaterali anche gravi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Gli antidepressivi triciclici possono modificare i tempi di reazione e di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualunque tipo o attendere ad operazione richiedenti normalità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Come altri timolettici, il Noritren, specialmente all' inizio del trattamento può provocare lievi effetti collaterali vegetativi, come secchezza alle fauci, disturbi dell' accomodazione, aumento della secrezione di sudore, tachicardia, vertigini, ipotensione ortostatica, stitichezza ed, in alcuni casi, difficoltà della minzione.
Disturbi transitori di conduzione con alterazioni ECG si possono osservare di tanto in tanto, specialmente nelle persone anziane.In casi rari si possono verificare sintomi confusionali, specialmente quando si somministrano dosi iniziali elevate.I timolettici possono provocare un aumento della tensione intraoculare.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Dosi tossiche di antidepressivi triciclici provocano:sintomi centrali (agitazione, disturbi della coscienza, convulsioni, depressione respiratoria) neurovegetativi (midriasi, paralisi vescicale e intestinale) e cardiovascolari (alterazione del ritmo).Interventi: lavanda gastrica, assistenza respiratoria, fleboclisi, terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
- Ogni confetto da 10 mg contiene:Amido di mais mg 20,00; gelatina mg 3,02, magnesio stearato mg 1,00; cellulosa microgranulare mg 5,00; lattosio mg 39,85; talco mg 24,60; gomma arabica mg 7,00; silice colloidale mg 1,95; magnesio carbonato mg 1,15; titanio biossido mg 1,95; spermaceti mg 0,027; saccarosio q.b.
a 175 mg- Ogni confetto da 25 mg contiene:Amido di mais mg 7,00; gelatina mg 3,02; lattosio mg 30,05; cellulosa microgranulare mg 10,00; magnesio steareato mg 1,7; talco mg 24,60; silice colloidale mg 1,95; gomma arabica mg 7,00; magnesio carbonato mg 1,15; titanio biossido mg 1,1548 ; E 110 mg 0,0023; E 104 mg 0,0556; spermaceti mg 0,027; saccarosio mg 58,7903
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Confetti: blister di PVC e alluminioAstuccio da 30 confetti 10 mg Astuccio da 30 confetti 25 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna precauzione particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
LUNDBECK ITALIA S.p.A Via G.
Fara, 35 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
30 confetti da 10 mg AIC n.
02115301030 confetti da 25 mg AIC n.
021153022
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
30 confetti da 10 mg Dicembre 1968/Giugno 200030 confetti da 25 mg Dicembre 1968/Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
31 Maggio 2000
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