NOOTROPIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

NOOTROPIL compresse rivestite con film NOOTROPIL soluzione orale/soluzione iniettabile per uso endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Compresse: 1 compressa contiene 1200 mg di Piracetam. Fiale: Ogni fiala da ml 15 contiene 3 g di Piracetam.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film da 1200 mg. Soluzione orale/soluzione iniettabile per uso endovenoso in fiale da 15 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Deterioramento cognitivo di grado lieve nell’anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Via endovenosa-orale: 1.2 fiale al giorno. Compresse: una compressa 3.4 volte al dì distribuite nell'arco della giornata. Il dosaggio può essere raddoppiato. Per la elevata biodisponibilità della sostanza gli effetti terapeutici del piracetam somministrato per via orale e per via parenterale sono sovrapponibili.
Per tale motivo, nei pazienti in terapia protratta e con eventuali problemi di somministrazione endovenosa, può essere consigliata l'assunzione per via orale. La durata e la posologia devono comunque essere adattate dal medico curante a seconda dei casi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In presenza di insufficienza renale il prodotto va somministrato con cautela a dosaggi ridotti.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto non è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nootropil non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In taluni rari casi nei quali si dovesse osservare un eccesso di reattività del paziente all’azione del prodotto, sarà sufficiente una riduzione della posologia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Nel dubbio si consiglia la sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi, codice ATC: N06BX03 Piracetam è un farmaco ad azione elettiva a livello telencefalico. Esso agisce sulle cellule nervose determinando importanti modificazioni metaboliche, soprattutto a livello dell'acido adenosintrifosforico i cui tassi di produzione e di utilizzazione risultano considerevolmente aumentati per azione del farmaco. Tale aumento porta ad un migliorato metabolismo cerebrale nel suo complesso (sintesi dei fosfolipidi, delle proteine, ecc.) con conseguente miglioramento delle condizioni circolatorie e di ossigenazione locali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il piracetam è rapidamente assorbito per via orale con picco ematico dopo 1 ora circa dalla somministrazione.
Il piracetam è eliminato in forma non metabolizzata specialmente per via urinaria.
Soltanto l'1.2% si ritrova nelle feci.
Il tempo di emivita nell'uomo è di 4 ore e 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove cliniche non hanno potuto mettere in evidenza effetti tossici anche a posologie elevate. DL50 per os è > 10 g/kg in diverse specie animali. Tossicità cronica: molti g/kg/die somministrati per os per molti mesi sono privi di effetti tossici in diverse specie animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse: Nucleo: Polietilenglicole 6000, Silice colloidale, Magnesio stearato, Sodio Croscarmellosa.
Rivestimento: Opadry Y-1.7000, composto da: Idrossipropilmetil cellulosa, Biossido di titanio, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019, composto da: Idrossipropilmetil cellulosa e Macrogol 6000. Fiale: Acetato di sodio, Acqua bidistillata tamponata a pH 5,8 con acido acetico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state evidenziate fino ad oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse: 4 anni. Fiale: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Compresse: a temperatura ambiente. Fiale: nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse: Blister - Scatola da 40 Fiale: Vetro - Scatola da 12

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

UCB Pharma S.p.A.
- Via Praglia 15 - PIANEZZA (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Compresse: A.I.C.
022921098.
Fiale: A.I.C.
022921086.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Compresse: 13/05/1985 Rinnovo: Giugno 2005 Fiale: 06/10/1984 Rinnovo: Giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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