NOLIPAX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NOLIPAX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una capsula contiene:Principio attivo: fenofibrato [estere isopropilico dell'ac.
metil-2[(cloro-4'-benzoil)4-fenossi]2-propionico] mg 100.Eccipienti: amido F.U.
mg 20, magnesio stearato F.U.
mg 5.Componenti della capsula: gelatina F.U., titanio biossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule di gelatina dura.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Iperlipoproteinemie primitive e di tipo II, III e IV, di diagnosi sicuramente accertata.
Retinopatia diabetica di tipo essudativo.
Xantomi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia suggerita è di una capsula tre volte al giorno (ai pasti principali), per trattamenti continui e a lungo termine.
Dopo normalizzazione dei livelli di grassi nel sangue, accertata mediante controlli ematochimici, è possibile ridurre la posologia a due capsule giornaliere, una al mattino ed una alla sera.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Insufficienza nella funzionalità del fegato o del rene.
Soggetti con ipersensibilità individuale verso i componenti.
L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del Medico nei casi di assoluta necessità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il ricorso a diete a basso tenore di colesterolo o di grassi in genere deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego del prodotto.Usare cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina, poiché potrebbero determinarsi mialgie con aumento dei livelli di creatininchinasi.
Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni dei livelli di grassi nel sangue.
È consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano alterazioni della funzionalità epatica o se la risposta al farmaco non fosse soddisfacente.Effettuare periodici esami emocromocitometrici completi.Da usare con cautela nei pazienti con anamnesi di patologia a carico del fegato e in soggetti portatori di ulcera peptica, poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi.Controllare sistematicamente le transaminasi ogni 2-3 mesi nel primo anno di trattamento; sospendere il trattamento in caso di aumento delle transaminasi.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed essere aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo non risulti stabilizzato.
Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali od insulina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In caso di gravidanza accertata o presunta ed in fase di allattamento, in via prudenziale, è opportuno astenersi dall'uso del prodotto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'effetto indesiderato più frequente è rappresentato dalla nausea; meno frequenti vomito e diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia, formazione di calcoli biliari.
Talora possono manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, crampi muscolari, sonnolenza, mialgie, artralgie, segni di disfunzione renale quali disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee simili all'orticaria, prurito, alopecia, aritmie cardiache.
Sono state anche riferite impotenza e alterazioni della libido; leucopenia ed eosinofilia, agranulocitosi, anemia, polifagia, aumento di peso corporeo; aumento delle transaminasi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non si sono avute finora segnalazioni di casi con sintomi clinici tossici da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il fenofibrato è un farmaco ad attività riducente i livelli ematici di colesterolo e lipidi, mediante l'inibizione della sintesi di acidi grassi, trigliceridi e colesterolo.Nella sperimentazione farmacologica, il fenofibrato si è rivelato attivo nella riduzione del 40%-50% della trigliceridemia e del 20%-25% della colesterolemia, con un dosaggio da 5 a 7 volte inferiore al clofibrato.La riduzione della colesterolemia è dovuta all'abbassamento delle frazioni aterogene (VLDL e LDL) e alla migliore ripartizione del colesterolo plasmatico, riducendo il rapporto: (VLDL + LDL) / HDLaccresciuto in corso di lipidemie aterogene.Il fenofibrato ha dimostrato di possedere un effetto uricosurico in pazienti iperlipidemici, inducendo una diminuzione media dell'uricemia dell'ordine del 25%, un effetto antiaggregante piastrinico, una diminuzione dell'aggregazione all'ADP, all'acido arachidonico e all'epinefrina ed una inibizione, in vitro, dell'HMG-CoA reduttasi dei tessuti epatici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il fenofibrato viene assorbito facilmente per via gastrica e si rivela in circolo entro 4 ore dall'ingestione; la concentrazione plasmatica risulta stabile nell'ordine di 15 mg/ml dopo ingestione di 300 mg giornalieri.Il metabolita maggiore del fenofibrato è l'acido corrispondente, fenofibrico, ed il suo glucurono-coniugato; l'acido fenofibrico si lega fortemente alle albumine plasmatiche.L'emivita plasmatica del fenofibrato è relativamente breve, nell'ordine delle 7 ore, per cui necessita di una posologia di almeno 200-300 mg/giorno.
L'eliminazione risulta essenzialmente urinaria (80% come acido fenofibrico e glucurono-coniugato entro le 24 ore).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il fenofibrato non determina accumulo e non viene eliminato in corso di emodialisi.Tossicità: DL50 topo: 1600 mg/kg os.Non è stato riscontrato alcun effetto teratogeno.Tollerabilità clinica e biologica: molto buona.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Eccipienti della capsula:amido F.U., magnesio stearato F.U.Componenti della capsula: gelatina F.U., titanio biossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister di alluminio e PVC; confezione da 50 capsule.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Uso orale.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
024948010.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: 01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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