NIZORAL crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NIZORAL crema
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni g di crema contiene:Principio attivo: ketoconazolo 20 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema dermatologica 2%
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).Trattamento della dermatite seborroica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Due applicazioni al giorno, senza occlusione: nella T.
versicolor è sufficiente una sola applicazione al giorno.
Il trattamento va proseguito ininterrottamente almeno fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Le normali durate di trattamento sono le seguenti:lieviti e T.
versicolor: 2-3 settimane; T.
cruris: 2-4 settimane; T.
corporis: 3-4 settimane; T.
pedis: 4-6 settimane; dermatite seborroica: 2-4 settimane.Se dopo 4 settimane di trattamento non si notano miglioramenti dei sintomi clinici, è opportuno riconsiderare la diagnosi.È consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione.
Abitualmente, l'azione del prodotto sul prurito è molto rapida.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".L'uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Il prodotto contiene sodio solfito anidro; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Assenti
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In via prudenziale, anche se l'assorbimento percutaneo del Ketoconazolo è molto scarso, si consiglia di non usare il preparato in corso di gravidanza e allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Possono essere osservati talvolta lievi segni di irritazione o senso di bruciore.Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto; nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il farmaco interferisce con la biosintesi dell'ergosterolo di membrana dei miceti, alterandone le funzioni cellulari in modo da permetterne la distruzione ad opera dei leucociti.
Tale meccanismo è selettivo e non interessa le cellule dell'ospite.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Cane Beagle: assenza di assorbimento per via cutanea
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
DL50 (ratto, i.v.) 86,4 mg; (ratto M, os) 278,8 mg; (ratto F, os) 172,8 mg.
Tossicità subcronica e cronica: dose minima tossica
> 40 mg/kg/die (ratto, cane).
Attività mutagena Assente per il composto e per i suoi metaboliti.Effetti teratogeni Sindattilia, ratto: 80 mg/kg/dieTossicità fetale Assente a 10 mg/kg/die (ratta)
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Propilenglicole; stearil alcool, cetil alcool, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna conosciuta.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni se conservata alle normali condizioni ambientali (15-30 °C).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio di cartone contenente tubo di crema in alluminio rivestito internamente di resina polimerica epossifenolica, con tappo a vite in polipropilene.Crema bianca omogenea.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
JANSSEN - CILAG S.p.A.Via M.Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Tubo da 30 g di crema dermo 2% AIC n.
024964037
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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