NIZORAL SCALP FLUID
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NIZORAL SCALP FLUID
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un grammo di Nizoral scalp fluid contiene: Principio attivo : ketoconazolo 20,00 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Scalp fluid
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Pityrosporum, come la pityriasis versicolor (forme localizzate), la dermatite seborroica e la pityriasis capitis (forfora).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Lavare le zone colpite con Nizoral scalp fluid e lasciar agire per 5-10 minuti prima di sciacquare.TrattamentoPityriasis capitis: 2 volte alla settimana per 2-4 settimaneDermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimanePityriasis versicolor: 1 volta al giorno per 5 giorni
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale nota verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi locali è consigliabile attendere una quindicina di giorni prima di applicare Nizoral scalp fluid sulla stessa zona cutanea.L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna nota
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'assorbimento percutaneo del ketoconazolo, dopo applicazione topica, è risultato nullo; pertanto non è controindicato l'uso di Nizoral scalp fluid durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
A causa dello scarsissimo assorbimento, Nizoral scalp fluid non può avere alcun effetto sulla vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Possono essere osservati talvolta segni di irritazione o senso di bruciore in particolare quando Nizoral scalp fluid è utilizzato immediatamente dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi.Non si può totalmente escludere una reazione allergica al ketoconazolo allo stesso modo di ogni sostanza applicata sulla pelle.Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto; nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Dato lo scarsissimo assorbimento percutaneo del farmaco non sono da aspettarsi casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto; non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Nizoral (ketoconazolo) è un derivato imidazoldiossolanico di sintesi originale Janssen dotato di potente attività antimicotica contro dermatofiti come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
e lieviti come Candida sp.
e Malassezia furfur ( Pityrosporum ovale).Nizoral scalp fluid allevia rapidamente prurito e desquamazione che sono usualmente associati con pityriasis versicolor, dermatite seborroica e pityriasis capitis.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento percutaneo di Nizoral scalp fluid è trascurabile dal momento che la sua presenza nel sangue non può essere rilevata neanche dopo un trattamento cronico.Non sono attesi, perciò, effetti sistemici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta DL50 topo albino (per os) = 15 ml/kgDL50 ratto albino (per os) = 10 ml/kg
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio lauril (2) OE etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente (15-30 °C)Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone da 80 g: flacone in polietilene ad alta densità con capsula di chiusura a vite dello stesso materiale
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
JANSSEN - CILAG S.p.A.Via M.Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
024964138
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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