NIVEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NIVEN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Nicardipina cloridrato mg 40.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse a cessione regolata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antiipertensivi.
Nella terapia e profilassi dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica.
Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera media è la seguente: Niven cessione regolata : una compressa 2 volte al dì.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
lpersensibilità già nota verso il principio attivo.
Emorragia cerebrale.
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma e con ipotensione arteriosa.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.
È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento.
Sono stati talvolta osservati aumenti delI'azotemia e della creatininemia.
Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione.
È pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.
È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere I'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.
Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente; aumento delle transaminasi, della bilirubina e della fosfatasi alcalina; iperazotemia; fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutaneo e prurito diffuso; disturbi della crasi ematica.
Dopo I'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il Medico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non risultano esperienze di intossicazione con nicardipina nell'uomo.
Il sovradosaggio dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione arteriosa sistemica e tachicardia.
Si consiglia di attenersi a misure standards generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.
Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare I'anossia cerebrale.
È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.
Gli effetti del blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
I calcio antagonisti inibiscono I'afflusso degli ioni calcio all'interno delle cellule muscolari a livello miocardico, coronarico e vascolare.
Niven determina: - una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica; - una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi ed un aumento della tolleranza allo sforzo perché migliora I'apporto e l'utilizzazione di ossigeno del miocardio; - un miglioramento della funzione globale del cuore sia per un'azione sulla miocellula cardiaca sia per una riduzione del post-carico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La nicardipina, somministrata per via orale è dotata di un buono e veloce assorbimento.
Il legame proteico, reversibile, è di oltre il 90%.
Dopo somministrazione la biodisponibilità aumenta con I'aumentare della dose restando sempre modesta (35%).
La nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio.
Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici.
Con composto marcato è stato evidenziato che l'escrezione totale, fecale e urinaria, è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene la nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti prevalentemente inattivi.
La formulazione compresse a cessione regolata consente un rilascio graduale del principio attivo che permette (a partire dalla 2a ora e fino a 8 - 10 ore) di mantenere i livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità di nicardipina (DL50 mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di 268-299 per os e 14,1-15,1 per e.v.
nel topo e di 214 -168 per os e 11,4 -14,9 per e.v.
nel ratto.
La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/die nel cane beagle per 26 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti.
Non si sono osservati effetti indesiderati sull'indice di accoppiamento, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli.
Negli animali che allattano nicardipina viene escreta nel latte.
La nicardipina non è teratogena né ha attività mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Lattosio mg 106; idrossipropilmetilcellulosa mg 30; olio di ricino idrogenato mg 10; magnesio stearato mg 3; silice precipitata mg 1; copolimeri metacrilici mg 6; talco mg 0,4; titanio biossido mg 0,3; dibutilftalato mg 0,1; ossido di ferro giallo mg 0,1.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
30 compresse raccolte in blisters di PVC/AL
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PULITZER ITALIANA S.r.L.Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AICn.
029406016
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
26/09/96
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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