01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosaNitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosaNitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosaNitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Nitroglicerina-PH & T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Una fiala da 1 ml contiene:Principio attivoNitroglicerina 5 mgNitroglicerina-PH& T 25 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa: Una fiala da 5 ml contiene:Principio attivoNitroglicerina 25 mgNitroglicerina-PH & T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Una fiala da 10 ml contiene:Principio attivoNitroglicerina 10 mgNitroglicerina-PH & T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Un flacone da 50 ml contiene:Principio attivoNitroglicerina 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal.
Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con gettata cardiaca ridotta.
Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare.
Crisi ipertensiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare.
Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5 - 6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua.Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora.
La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina delle quattro formulazioni secondo le tabelle sotto riportate ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione.Per quanto riguarda le possibili incompatibilità ed una corretta utilizzazione si rimanda ai paragrafi 6.2 e 6.6Tabella di diluizione per fiale da 5 mg/1 ml

Numero fiale(Quantità materia prima)			1(5 mg)	2(10 mg)	3(15 mg)	4(20 mg)
Soluzione - fiale			1 ml	2 ml	3 ml	4 ml
Soluzione necessaria in ml	DILUIZIONE	1:101:201:40	50100200	100200400	150300600	200400800
Volume totale della soluzione pronta in ml	DILUIZIONE	1:101:201:40	51101201	102202402	153303603	204404804

Tabella di diluizione per fiale da 10 mg/10ml:

Numero fiale(Quantità materia prima)			1(10 mg)	2(20 mg)	3(30 mg)	4(40 mg)
Soluzione - fiale			10 ml	20ml	30 ml	40ml
Soluzione necessaria in ml	DILUIZIONE	1:101:201:40	100200400	200400800	3006001200	4008001800
Volume totale della soluzione pronta in ml	DILUIZIONE	1:101:201:40	110210410	220420820	3306301230	4408401640

Tabella di diluizione per fiale da 25 mg/5ml:

Numero fiale(Quantità materia prima)			1(25 mg)	2(50 mg)	3(75 mg)	4(100 mg)
Soluzione - fiale			5 ml	10 ml	15 ml	20 ml
Soluzione necessaria in ml	DILUIZIONE	1:101:201:40	50100200	100200400	150300600	200400800
Volume totale della soluzione pronta in ml	DILUIZIONE	1:101:201:40	55105205	110210410	165315615	220420820

Tabella di diluizione per flaconi da 50 mg/50 ml:

Numero flaconi(Quantità materia prima)			1(50 mg)	2(100 mg)	3(150 mg)
Soluzione - fiale			50 ml	100 ml	150 ml
Soluzione necessaria in ml	DILUIZIONE	1:101:20	5001000	10002000	15003000
Volume totale della soluzione pronta in ml	DILUIZIONE	1:101:20	5501050	11002100	16503150

Tabella di infusione:

Quantità	Diluizione
desiderata	1:10		1:20		1:40
di NTG	Velocità di infusione
per ora	ml/h	gtt/min	m/h	gtt/min	ml/h	gtt/min
0.50 mg	5.50	2	10.50	3-4	20.50	6-7
0.75 mg	8.25	3	15.75	5	30.75	10
1.00 mg	xxy 0	3-4	21.00	7	41.00	13-14
1.25 mg	13.75	4-5	26.25	8-9	51.25	17
1.50 mg	16.50	5-6	31.50	10-11	61.50	20-21
2.00 mg	22.00	6-7	42.00	14	82.00	26-27
2.50 mg	27.50	9	52.50	17	102.50	34
3.00 mg	33.00	11	63.00	21	123.00	41
3.50 mg	38.50	13	73.50	24-25	143.50	47-48
4.00 mg	44.00	12-13	84.00	28	164.00	53
4.50 mg	49.50	14-15	94.50	31-32	184.50	59-60
5.00 mg	55.00	18	105.00	35	205.00	68
5.50 mg	60.50	20	115.50	38-39	225.50	74-75
6.00 mg	66.00	22	126.00	42	246.00	82

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità alla nitroglicerina, ai nitrati organici in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti, glaucoma ad angolo chiuso, insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio), ipotensione arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60mmHg), pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, cardiomiopatia restrittiva, infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto che nei reparti di terapia intensiva sotto monitoraggio emodinamico continuo.Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni")

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa, va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero sorvegliando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti.Nei pazienti gravi monitorizzare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e tenere sotto controllo elettrocardiografico.Va usata estrema cautela:in pazienti con traumi cranici e con emorragia celebrale;in caso di infarto miocardico acuto associato a ipertensione e/o tachicardia e/o insufficienza cardiaca congestizia;ipovolemia;ipotensione posturale;ipertiroidismoAl fine di evitare la possibile comparsa di episodi anginosi, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L’etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell’attività della nitroglicerina.
I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina.
L’indometacina può inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
Non è noto l'intervallo di tempo dopo cui i nitrati possano essere somministrati con sicurezza in seguito alla somministrazione di sildenafil.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il farmaco può causare l’attenuazione delle capacità di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Spiccata caduta pressoria specie in soggetti con labilità cardiovascolare, tachicardia, lipotimia, pallore con vomito e sudorazione.
Talora può verificarsi cefalea che tende a scomparire con la prosecuzione del trattamento; può essere utile associare un blando analgesico.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Un sovradosaggio accidentale di nitroglicerina può causare ipotensione grave e tachicardia riflessa che possono essere trattate diminuendo o sospendendo temporaneamente l’infusione fino a quando la condizione del paziente si è stabilizzata.
Poichè la durata degli effetti emodinamici conseguenti la somministrazione di nitroglicerina è abbastanza breve, non si richiedono solitamente misure correttive addizionali.
Tuttavia se viene indicata un’ulteriore terapia, dovrebbe essere considerata la somministrazione di agonisti alfa-adrenergici intravenosi (p.e.
metossamina o fenilefrina).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Nitroglicerina iniettabile è una preparazione farmaceutica di nitroglicerina, destinata alla somministrazione endovenosa per infusione lenta.La ben nota utilità della nitroglicerina nella terapia della cardiopatia coronarica e nell’angina pectoris è dovuta all’attività miolitica vasale con effetto vasodilatatore diretto sistemico, particolarmente efficace a livello venoso.
La vasodilatazione delle grosse vene afferenti al cuore determina una riduzione dell’elevata pressione di riempimento e del volume telediastolico del ventricolo sinistro (riduzione del precarico) e dello stress di parete, mentre la vasodilatazione arteriosa causa una diminuzione del postcarico.La riduzione del consumo di ossigeno che risulta dal complesso degli effetti farmacodinamici descritti è accompagnata dal miglioramento della perfusione miocardica che risulta dall’azione antispastica sui rami epicardici coronarici e dalla ridistribuzione del flusso a favore degli strati subepicardici del muscolo cardiaco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La cinetica della nitroglicerina è complessa con una notevole variabilità inter-e intra-individuale.
Il farmaco è soggetto da una rapida ed elevata clearance presistemica, possiede un elevato volume di distribuzione, si concentra nelle pareti dei vasi sanguigni, mostra significative differenze nella concentrazione arteriovenosa, è idrolizzato “in vivo” nel plasma e fornisce allo steady-state concentrazioni variabili.Il volume di distribuzione è 3,3 ± 1,2 l/kg.
L’emivita plasmatica è di 1-3 minuti ma più precisamente tale valore rappresenta la fase a della distribuzione.La clearance plasmatica ottenuta dopo una infusione prolungata è di 230 ± 9 ml.min-1.kg-1.
Il legame con le proteine è del 60%.
La nitroglicerina è metabolizzata per idrolisi a 1,3 e 1,2 gliceril dinitrato e successivamente a gliceril-1-monoidrato.
I vari metaboliti sono poi glucuronizzati con acido glucuronico ed escreti nell’urina e nella bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta.
La DL50 della nitroglicerina per via endovenosa nel ratto è pari a 24 mg/kg e nel topo a 17 mg/kgTollerabilità per infusione lenta: nel cane alla dose di 1 e 3 mg/h per 5 ore, per la durata di 14 giorni, la nitroglicerina non ha determinato variazioni dei parametri biochimici, ematologici e urinari né alterazioni istologiche dei principali organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml e Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml: etanolo, glicole propilenicoNitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml e Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml: glicole propilenico, destrosio, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici.
La diluizione di Nitroglicerina iniettabile per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro.La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC costituente i normali diffusori, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente proporzionale alla velocità di infusione.
Per questo motivo si raccomanda di utilizzare tubicini di polietilene in cui si verificano perdite molto ridotte della nitroglicerina.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml e Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml: 60 mesiNitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml e Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml - Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml - Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml: 10 fiale di vetro ambrato rispettivamente da 1, 10 e 5 ml poste in vaschette in PVC e inserite unitamente al foglio illustrativo in scatola di cartone.Nitroglicerina PH &T 50 mg/50 ml: 5 flaconi in vetro bianco da 50 ml posti in cartone ondulato protettivo e inseriti unitamente al foglio illustrativo in scatola di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

La Nitroglicerina iniettabile va sempre diluita prima dell’infusione venosa.
Le diluizioni utilizzate, riportate al punto 4.2, vanno effettuate in contenitori per fleboclisi in vetro utilizzando deflussori in polietilene.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PH&T S.p.A .- Via Ariosto 34 - 20145 MilanoConcessionario per la vendita: PHT Pharma S.r.l.
Via Tonale, 20 – 20125 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 033714015/GNitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 033714027/GNitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 033714039/GNitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 5 flaconi: 033714041/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 15/7/1999Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa- 10 fiale: 27/4/2002Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 15/07/1999Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 5 flaconi: 15/7/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

27 Aprile 2002

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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