NISOLID spray
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NISOLID spray
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una bomboletta contiene:Principio attivo: flunisolide emiidrato pari a flunisolide 50,00 mg.Uno spruzzo-dose eroga 250 mcg di flunisolide.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Aerosol dosato con erogatore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: due spruzzi-dose 2-4 volte al giorno.Bambini (da 6 a 14 anni): uno-due spruzzi dose 2 volte al giorno.Non somministrare a bambini sotto i 6 anni di età.Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarità.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni virali locali.Non somministrare a bambini sotto i sei anni di età.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'impiego, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.Non vanno superate le dosi raccomandate.
Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento.La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta.
È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.Inizialmente Nisolid aerosol dosato va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Nisolid aerosol dosato a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.È importante usare correttamente l'inalatore per permettere al farmaco di penetrare nei bronchi ed esplicare al massimo la propria attività topica.Nisolid aerosol dosato non è efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finchè il Medico lo riterrà opportuno.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non segnalati.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento.
L'insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.In pazienti particolarmente sensibili dopo l'inalazione dell'aerosol si può avere tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori.Durante le sperimentazioni riportate in letteratura nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica è stato osservato.
L'effetto collaterale più comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale.
In questo caso, la dose di Nisolid aerosol dosato deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il flunisolide svolge una marcata azione antiinfiammatoria ed antiallergica.
Ai vari tests sull'animale, la sua attività risulta alcune centinaia di volte superiore a quella del cortisolo.Per via orale ha una scarsa attività cortisonica poiché, una volta assorbito, viene convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato in metaboliti scarsamente attivi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
A dosi terapeutiche solo minime quantità di flunisolide vengono assorbite; a causa del rapido metabolismo di questo steroide, l'eventuale quota assorbita viene inattivata, per cui l'attività sistemica risulta del tutto trascurabile.
La sua emivita è molto breve (1,8 h).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Dosi acute di 5 mg/kg i.v.
nel topo, nel ratto e nel cane non hanno provocato mortalità.
Il trattamento per 24 settimane per via inalatoria nel ratto, fino a 0,25 mg/kg e nel cane fino a 0,20 mg/kg è stato ben tollerato.
La somministrazione di flunisolide durante l'organogenesi provoca gli effetti tipici dei corticosteroidi potenti.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sorbitan trioleato, triclorofluorometano, diclorodifluorometano, aroma di menta, lecitina di soia.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
La bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta.
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Confezione interna: bomboletta in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, tasto erogatore con cappuccio di protezione ad incastro.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.Aerosol dosato con erogatore: bomboletta sufficiente per almeno 200 erogazioni.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Togliere la chiusura di protezione;tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore;agitare energicamente senza premere;collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa;inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta.
Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione.
Il boccaglio va sempre tenuto pulito.
La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto la bomboletta.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
025227024
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
21/06/1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 1999
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