NISOLID soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NISOLID soluzione
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Nisolid Adulti -100 ml di soluzione 0,1% contengono:Principio attivo: flunisolide 100 mg.Nisolid Bambini -100 ml soluzione 0,05% contengono:Principio attivo: flunisolide 50 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fialoidi monodose da 2 ml di soluzione allo 0,1% per aerosolterapia.Fialoidi monodose da 2 ml di soluzione allo 0,05% per aerosolterapia.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: metà contenuto di un fialoide Nisolid Adulti (1 ml) per seduta 2 volte al giorno.Bambini: metà contenuto di un fialoide Nisolid Bambini (1 ml) per seduta 2 volte al giorno.L'insorgenza dell'effetto non è immediata; per ottenere buoni risultati è quindi consigliabile usare il prodotto con regolarità e per più giorni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso uno dei componenti.Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni fungine, batteriche o virali non trattate.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.L'impiego, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.Non vanno superate le dosi raccomandate.
Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento.La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta.
È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.Inizialmente Nisolid va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Nisolid a seconda dei risultati ottenuti.Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.Non è consigliabile somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 4 anni, dato che non vi è esperienza sufficiente in questo campo.Benchè non sia stato dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali, esiste la possibilità di riduzione dell'attività surrenalica specie per trattamenti prolungati o a dosi eccessive.Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non è stato riferito alcun grave effetto collaterale in seguito all'uso del prodotto alle dosi consigliate.
Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento.
L'insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.In pazienti particolarmente sensibili dopo l'inalazione dell'aerosol si può avere tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori.Talora può manifestarsi un lieve e transitorio senso di bruciore della mucosa nasale.Altri effetti osservati più raramente sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, raucedine, irritazione del cavo orale o delle fauci.
Se sono gravi, questi effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia.Durante le sperimentazioni riportate in letteratura nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica è stato osservato.
L'effetto collaterale più comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.
I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale.
In questo caso, la dose di Nisolid soluzione per aerosolterapia deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il flunisolide svolge una marcata azione antiinfiammatoria ed antiallergica.
Ai vari tests sull'animale, la sua attività risulta alcune centinaia di volte superiore a quella del cortisolo.
Per via orale ha una scarsa attività cortisonica poiché, una volta assorbito, viene convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato in metaboliti scarsamente attivi.
La sua emivita è molto breve (1,8 h).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Flunisolide subisce un rapido assorbimento attraverso le mucose del tratto respiratorio; tuttavia a causa del rapido ed esteso metabolismo di questo steroide a derivato 6-b-idrossilato, l'attività sistemica risulta del tutto trascurabile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Dosi acute di 5 mg/kg i.v.
nel topo, nel ratto e nel cane non hanno provocato mortalità.
Nel cane è stata ben tollerata la somministrazione singola per aerosol di dosi fino a 1 mg/kg della soluzione allo 0,1%.
Il trattamento per 24 settimane per via inalatoria nel ratto, fino a 0,25 mg/kg e nel cane fino a 0,20 mg/kg è stato ben tollerato.
La somministrazione di flunisolide durante l'organogenesi provoca gli effetti tipici dei corticosteroidi potenti.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Condizioni di conservazione e periodo di validità: 18 mesi alle normali condizioni ambientali.
Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.Il fialoide monodose aperto va utilizzato nell'arco delle 24 ore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Confezione interna: fialoidi monodose in polipropilene con graduazione a metà dose, richiudibili.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezione da 15 fialoidi monodose da 2 ml di soluz.
0,1%
Confezione da 15 fialoidi monodose da 2 ml di soluz.
0,05%
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Per utilizzare il fialoide monodose eseguire le seguenti operazioni:Flettere il monodose nelle due direzioni.
Staccare il fialoide monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.Aprire il fialoide monodose ruotando l'aletta.
Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta.In caso di utilizzo di metà dose il fialoide può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo.
Nisolid deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che domiciliare.
Non è consigliabile l'impiego con nebulizzatori a ultrasuoni perché vi è il rischio di surriscaldamento.
La soluzione va usata tal quale senza diluire.
Al termine della nebulizzazione una piccola parte della soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell'ampolla e non può essere erogata; di ciò occorre tenere conto nella valutazione della dose somministrata.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
15 fialoidi 2 ml 0,1% AIC n.
02941801115 fialoidi 2 ml 0,05% AIC n.
029418023
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
21/06/1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 1999
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