NIMESULIDE DOC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina NIMESULIDE DOC Generici 100 mg CompresseNIMESULIDE DOC Generici 200 mg CompresseNIMESULIDE DOC Generici 100 mg Granulato per sospensione oraleNIMESULIDE DOC Generici 200 mg Supposte
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
NIMESULIDE DOC Generici 100 mg o 200 mg compresse1 compressa contiene:
| "mg 100" | "mg 200" | |
| Principio attivo: | ||
| Nimesulide | mg 100 | mg 200 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse.Granulato per sospensione orale.Supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Da usare esclusivamente in pazienti adulti.NIMESULIDE DOC Generici 100 mg o 200 mg compresse e NIMESULIDE DOC Generici 100 mg granulato per sospensione orale : 100 mg 2 volte al giorno aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì in base alla severità dei sintomi e alla risposta del paziente.Supposte: 1 supposta (200 mg) 2 volte al giorno.E' consigliabile la somministrazione del farmaco nelle preparazioni orali dopo i pasti.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento (vedere p.
4.6).Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto NIMESULIDE DOC Generici deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzionalità epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi.
Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.Questo medicinale contiene 0.1 g di lattosio per ogni compressa (sia da 100 mg che da 200 mg).
Quando viene preso secondo il dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce fino ad un massimo di 0.2 g di lattosio (dose massima giornaliera: 0.4 g di lattosio).Il medicinale non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.L'uso di nimesulide, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di nimesulide dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici debbono essere monitorati.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embriofetale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.Le supposte possono dar luogo a bruciori della regione anale e maggior stimolo della defecazione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La nimesulide (4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo, dotato anche di attività analgesica e antipiretica.
Essa inibisce la ciclossigenasi, ma la sua elevata efficacia come entiedemigeno sembra essere correlata all'azione esercitata su diversi punti di attacco, senza alcun effetto sulla sintesi delle prostaglandine.La nimesulide esercita anche un meccanismo di tipo scavenger limitando la formazione dei radicali superossido a livello della cascata dell'acido arachidonico e liberati a livello della sede del processo flogistico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione orale NIMESULIDE DOC Generici è ben assorbita e raggiunge il picco plasmatico in circa due ore.Dopo somministrazione di 200 mg di principio attivo le concentrazioni plasmatiche variano tra 2 e 3 mcg/ml.Il tempo di emivita è di circa 3 ore e fino alla 12a ora permangono livelli attivi di farmaco; per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto dopo circa 2 ore con un tempo di dimezzamento di quasi 4 ore.L'eliminazione è prevalentemente urinaria, con circa il 98% della dose assunta eliminato nelle 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo per trattamenti prolungati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
| DL50 per via orale: | 391 mg/kg nel topo;276 mg/kg nel ratto;> 100 mg/kg nel cane. |
| DL50 per via intraperitoneale: | 216 mg/kg nel topo;163 mg/kg nel ratto; |
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
| 1 compressa contiene: | “mg 100” | “mg 200” |
| Cellulosa microcristallina | mg 330 | mg 230 |
| Amido di mais | mg 150 | mg 150 |
| Lattosio | mg 100 | mg 100 |
| Sodio laurilsolfato | mg 5 | mg 5 |
| Magnesio stearato | mg 10 | mg 10 |
| Compritol 888 ATO | mg 5 | mg 5 |
| 1 bustina contiene | ||
| Acido citrico monoidrato | mg 25 | |
| Poliossietilenglicole 400 | mg 80 | |
| Maltodestrina | mg 40 | |
| Aroma arancio | mg 105 | |
| Sorbitolo | mg 1642 | |
| Cetomacrogol 1000 | mg 8 | |
| 1 supposta contiene: | ||
| Gliceridi semisintetici | mg 1200 |
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
NIMESULIDE DOC Generici 100 e 200 mg compresse e NIMESULIDE DOC Generici 100 mg granulato per sospensione orale : 60 mesi a confezionamento integro.NIMESULIDE DOC Generici 200 mg supposte : 48 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse: blister costituito dall’accoppiamento di una lamina in PVC e alluminio.Granulato per sospensione orale: granulato ripartito in bustine di carta/alluminio/ polietilene.Supposte: strip in alluminio/polipropilene/polietilene.30 Compresse 100 mg15 Compresse 200 mg30 bustine di Granulato per sospensione orale 100 mg10 Supposte 200 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
DOC Generici S.r.l.Via Manuzio 7 - 20124 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
30 compresse 100 mg: Codice n.
033578016/G15 compresse 200 mg: Codice n.
033578028/G30 bustine di granulato per sospensione orale 100 mg: Codice n.
033578042/G10 supposte 200 mg: Codice n.
033578030/G
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
26/5/1999.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non appartenente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 2000.
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