NICORETTE MINT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina NICORETTE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
NICORETTE - MINTUna tavoletta di gomma da masticare 4 mg contiene: Principio attivo: Complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina, 20,0 mg.Una tavoletta di gomma da masticare 2 mg contiene: Principio attivo: Complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina , 10,0 mg.NICORETTE Una tavoletta di gomma da masticare 2 mg contiene:Principio attivo: Complesso di resina nicotinica contenente il 20% nicotina, corrispondente a nicotina,10,0 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Tavolette di gomma da masticare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
NICORETTE è indicato come coadiuvante nella disassuefazione dal tabagismo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare.
E'importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE per ottenere la liberazione della nicotina per almeno 30 minuti.
Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi; per evitare l'inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione.Il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantità di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore.
Di solito é consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg, individuando secondo necessità la posologia ottimale (il numero di gomme da masticare nel corso della giornata).
Nel caso non risultino sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno come per esempio in forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) è preferibile l'uso di NICORETTE da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente.Durante la fase iniziale del divezzamento si possono masticare fino ad un massimo di 15 gomme da 4 mg al giorno.
Nella maggior parte dei fumatori per soddisfare bisogno di nicotina sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno.
Consolidato l'obiettivo di sostituire le sigarette con le gomme si potrà avviare la progressiva riduzione della quantità di NICORETTE (1-2 gomme al giorno) fino a cessare completamente il trattamento.NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.NESSUNA TERAPIA DI DIVEZZAMENTO DAL TABACCO PUO' RIUSCIRE SENZA FORZA DI VOLONTA'.
LA PERSEVERANZA E LA DECISIONE SONO INDISPENSABILI PER IL SUCCESSO DELLA TERAPIA.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Poiché l'effetto divezzante della gomma di NICORETTE si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE è controindicata nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico soprattutto per il suo contenuto in nicotina, in particolare in:- soggetti in età pediatrica;- soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali;- soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura;- soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensionearteriosa, ipertiroidismo, diabete e feocromocitoma;- soggetti che soffrano o abbiano sofferto di ulcera gastroduodenale o di gastriti acute;- ipersensibilità nota alla nicotina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non fumare e non assumere altre specialità medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare può essere nociva.NICORETTE deve essere usato in sostituzione e non in concomitanza con l'uso, anche se ridotto, di sigarette, che può risultare nocivo.
Tale avvertenza è particolarmente indicata per i soggetti con precedenti anamnestici di intolleranza gastrica, disturbi cardiocircolatori e/o respiratori.In caso di patologie gastrointestinali, l'assunzione di NICORETTE deve avvenire sotto controllo medico.NICORETTE può dar luogo raramente a dipendenza, che però, a differenza di quella causata dal fumo di tabacco, é meno accentuata e più facilmente superabile.NICORETTE risulta essere più maneggevole per i soggetti diabetici, non contenendo saccarosio o glucosio.NICORETTE deve essere usato solamente per una cura di divezzamento limitata nel tempo, evitando la continuità d'impiego a successo conseguito.Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili o se l'effetto del farmaco è troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Comunque si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono del fumo.PERICOLO PER I BAMBINILe gomme di NICORETTE non sono gradevoli per i non fumatori dato il sapore della nicotina: l'assenza di qualsiasi dolcificante o confettante contribuisce a non attrarre l'attenzione del bambino.
Nel non fumatore il ricorso a NICORETTE, così come l'assunzione delle prime sigarette è spesso seguito da nausea e da altri sintomi sgradevoli.Il prodotto deve comunque essere tenuto lontano dalla portata dei bambini, così come normalmente avviene per sigarette, sigari e/o tabacco.I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficoltà nel masticare NICORETTE; la speciale formulazione della gomma da masticare riduce comunque al minimo questo inconveniente.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la risposta a concomitanti trattamenti farmacologici negli ex fumatori.E' noto che il fumo aumenta il metabolismo e quindi abbassa i livelli ematici di farmaci come: fenacetina, caffeina, teofillina, imipramina e pentazocina, attraverso induzione enzimatica.Smettere di fumare può quindi provocare un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
Anche l'assorbimento della glutetimide può essere diminuito, come pure il metabolismo del propossifene quando si smette di fumare.Sono stati riportati altri effetti del fumo quali una ridotta azione diuretica della furosemide e diminuita gittata cardiaca che possono essere legate alle azioni ormonali della nicotina.Smettere di fumare può invertire queste azioni.Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine.La terapia con agonisti o bloccanti adrenergici deve essere modificata.
Pertanto in caso di concomitanti terapie è necessario consultare il medico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il farmaco è controindicato sia in gravidanza che durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono segnalati effetti di NICORETTE sulla capacità di guida né sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
All'inizio della terapia la nicotina contenuta nella gomma da masticare può causare una leggera irritazione alla gola ed un aumento della salivazione; soggetti predisposti che assumano le gomme da 4 mg possono avvertire lievi disturbi digestivi o bruciori di stomaco, nonché cefalea, disturbi del sonno e vertigini.
Eccessiva ingestione di nicotina può causare singhiozzo.Masticando più lentamente ed, eventualmente, riducendo la posologia, questi disturbi cessano di solito spontaneamente.
Un metodo pratico da seguire consiste nel masticare la gomma lentamente con l'intercalare di frequenti pause.
Un eccessivo uso di NICORETTE può dar luogo agli stessi sintomi del fumo quali nausea, cefalea e debolezza.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Il consumo esagerato di NICORETTE espone alla possibilità di nausea, ipersalivazione, dolore addominale, diarrea, vertigini, confusione mentale, disturbi dell'apprendimento e della visione, debolezza, convulsioni, sudorazione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
NICORETTE MINTUna tavoletta di gomma da masticare 4 mg contiene: sodio carbonato, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio, E 104 (giallo chinolina).Una tavoletta di gomma da masticare 2 mg contiene: sodio carbonato, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio.NICORETTEUna tavoletta di gomma da masticare 2 mg contiene: sodio carbonato, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina, soluzione all'85%
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di NICORETTE verso altri prodotti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
NICORETTE: 30 mesiNICORETTE MINT: 24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce e dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister in PVC opacoNICORETTE: 30 e 105 tavolette da masticare da 2 mgNICORETTE MINT :30 e 105 tavolette da masticare da 2 e 4 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PHARMACIA & UPJOHN AB - SveziaDistributore esclusivo per l'Italia:CARLO ERBA OTC S.p.A.
- Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NICORETTE 30 tavolette di gomma da masticare 2 mg AIC 025747039NICORETTE 105 tavolette di gomma da masticare 2 mg AIC 025747015NICORETTE MINT 30 tavolette di gomma da masticare 2 mg AIC 025747128NICORETTE MINT 105 tavolette gomma da masticare 2 mg AIC 025747130NICORETTE MINT 30 tavolette di gomma da masticare 4 mg AIC 025747167NICORETTE MINT 105 tavolette di gomma da masticare 4 mg AIC 025747027
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale di automedicazione.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
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