NICETILE SIGMA-TAU
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NICETILE SIGMA-TAU
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Compresse -Una compressa contiene: Principio attivo: L-acetilcarnitina HCl mg 590,0 (pari a 500 mg di sale interno)Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 56,0; cellulosa microcristallina mg 47,0; magnesio stearato mg 7,0; cellulosa acetoftalato mg 22,5; dietilftalato mg 9,4; dimeticone mg 0,92.Soluzione estemporanea - Un flacone da g 12,316 contiene: Principio attivo: L-acetilcarnitina HCl g 12,0 (pari a 10,17 g di sale interno)Eccipienti: p-idrossibenzoato di metile g 0,003; p-idrossibenzoato di propile g 0,0007; polivinilpirrolidone g 0,312.Bustine- Una bustina contiene: Principio attivo: L-acetilcarnitina HCl mg 590 (pari a 500 mg di sale interno)Eccipienti: silice precipitata mg 1; saccarina sodica mg 20, idrossipropilcellulosa mg 20, sodio bicarbonato mg 70, acqua tonica 1x1000 mg 50; mannitolo mg 749.Flaconcini per uso iniettabile -Un flaconcino di liofilizzato contiene: Principio attivo: L-acetilcarnitina mg 500Eccipienti: mannitolo mg 300.Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 4.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse, soluzione estemporanea, bustine, flaconcini di liofilizzato per uso iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Neuropatia diabetica.
Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.Sindromi involutive primarie o secondarie a vasculopatie cerebrali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
0,5-1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni, secondo prescrizione medica.La forma iniettabile può essere somministrata sia per via intramuscolo che endovena.Preparazione della soluzioneDiluire il contenuto del flacone con acqua di fonte fino alla linea di fede riportata sull'etichetta.La soluzione ricostituita ha un volume di 33 ml e si conserva per 25 giorni in frigorifero.
Ogni ml di soluzione contiene 308 mg di L-acetilcarnitina sale interno.Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d'acqua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La somministrazione del Nicetile Sigma-Tau per via orale non richiede speciali precauzioni d'uso mentre la somministrazione endovenosa va effettuata lentamente.
Sono possibili, in tale forma di somministrazione, arrossamenti con sensazione di calore al volto.Avvertenze Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni negative con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Benché negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità,sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La L-acetilcarnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio con L-acetilcarnitina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La stabilità è di 24 mesi per le compresse e le bustine, di 36 mesi per la soluzione estemporanea e di 18 mesi per i flaconcini iniettabili.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
I flaconcini devono essere mantenuti in frigorifero (tra +2 °C e +8 °C).Non vi sono da osservare particolari precauzioni per la conservazione delle altre confezioni.La soluzione ricostituita si conserva per 25 giorni in frigorifero.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola da 30 compresse da 500 mg in blister Flacone di granulato per soluzione estemporaneacontenente 10,17 g di principio attivo Scatola da 20 bustine da 500 mg 5 flaconcini di liofilizzato da 500 mg + 5 fiale solventeper uso iniettabile
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
5 flaconcini iniettabili da 500 mg + 5 fiale solvente
AIC n.
025369075messo in commercio nel Giugno 199330 compresse da 500 mg AIC n.
025369048messo in commercio nel Novembre 1985Flacone di soluzione estemporanea contenente 10,17 g di principio attivo AIC n.
025369063messo in commercio nel Gennaio 198820 bustine da 500 mg AIC n.
025369051messo in commercio nel Giugno 1991
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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