NICAPRESS R
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NICAPRESS R
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una capsula contiene:nicardipina cloridrato 40 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule di gelatina dura contenenti granuli a cessione ritardata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ipertensione arteriosa; angina pectoris; insufficienza cardiaca congestizia cronica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una capsula 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata verso il principio attivo, emorragia cerebrale, apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti affetti da disfunzioni epatiche, glaucoma o ipotensione arteriosa.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della concentrazione plasmatica di bilirubina, SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina.
È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento.
Sono stati talora osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia.
Anche tali parametri devono essere controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale erano inferiori alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione.
È pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.
È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Oltre agli effetti collaterali cui si è fatto menzione alla voce "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso", sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.
Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.La costanza dei livelli plasmatici e l'assenza di picchi, legate alla formulazione a rilascio graduale, determinano una minore incidenza ed entità di tali effetti.
Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il Medico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Anche se non è stato osservato tale effetto nell'uomo, si può supporre che l'assunzione in dose eccessiva di Nicapress R determini ipotensione e tachicardia riflessa cui seguirebbe bradicardia con progressivo blocco atrio-ventricolare.
In questi casi è necessario porre il paziente in posizione tale da evitargli anossia cerebrale e seguire l'andamento delle funzioni cardiaca, renale e pressoria.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Nicapress R è una specialità medicinale a base di nicardipina, un derivato 1,4 diidropiridinico appartenente alla classe dei calcio antagonisti, il cui meccanismo d'azione si esplica nei distretti miocardico, coronarico e vascolare periferico.Nicapress R determina:una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica;una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi ed un aumento della tolleranza allo sforzo perché migliora l'apporto e l'utilizzazione di ossigeno del miocardio;un miglioramento della funzione globale del cuore sia per una azione sulla miocellula cardiaca sia per una riduzione del post-carico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La nicardipina, somministrata per via orale (sotto forma "non retard"), ha un completo e veloce assorbimento.
Il picco di massima concentrazione viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute.
Il legame proteico, reversibile, è di oltre il 90%.
Dopo somministrazione orale la biodisponibilità aumenta con l'aumentare della dose.
Nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio.
Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici.
Con composto marcato è stato evidenziato che l'escrezione totale, fecale e urinaria, è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene la nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi.
Viceversa l'andamento del livello plasmatico dopo somministrazione delle capsule retard è considerevolmente ritardato rispetto a quanto si riscontra con la forma "non retard".
A seguito del rilascio ritardato di nicardipina in Nicapress R risulta più protratta nel tempo la sua concentrazione plasmatica attiva - Tempo di dimezzamento (t1/2 ): 7-8 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta
| Specie | Via | DL 50(mg/kg) |
| Topo | i.v. |
20,7 (18,7-22,9) |
| p.o. |
634 (526-767) | |
| Ratto | i.v. |
15,5 (13,1-18,2) |
| p.o. |
187 (155-223) |
Tossicità subacuta (5 settimane) Dose massima che non ha provocato alterazioni:10 mg/kg nei ratti e 12 mg/kg nei cani.Tossicità cronica (26 settimane) Dose massima che non ha provocato alterazioni:3/10 mg/kg (rispettivamente nei maschi e nelle femmine) nei ratti e 3 mg/kg nei cani.Teratogenesi e fertilità Studi sull'animale non hanno evidenziato alcun effetto di nicardipina sulla funzione riproduttiva o danni al feto, mentre si è osservato il suo passaggio nel latte negli animali che allattano.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Saccarosio, amido, resina polimetacrilica, polisorbato 80, talco; capsula: gelatina, titanio biossido.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare i blisters negli astucci e comunque in luogo non esposto alla luce diretta.
Il principio attivo è fotosensibile.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule in blisters di Al/PVC/PVDC
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BENEDETTI S.p.A.
- Industria Chimico FarmaceuticaVicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
026636098.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 1995
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