NICANT RETARD
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina NICANT RETARD
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una capsula di gelatina a cessione regolata contiene:Principio attivo: nicardipina cloridrato 40 mg.Eccipienti: saccarosio 95 mg; amido di mais 25 mg; resina polimetacrilica 51 mg; polisorbato 80 8 mg; talco 1 mg.Costituenti della capsula: gelatina 50 mg; titanio biossido 2 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule di gelatina dura (opercoli) contenenti granuli a cessione regolata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ipertensione arteriosa, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia cronica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Salvo diversa prescrizione medica, la dose media è di una capsula (40 mg) 2 volte al dì.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso il principio attivo.
Emorragia cerebrale.
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche, con glaucoma e con ipotensione arteriosa.Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.
È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento.Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia.
Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di farmaci vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione.
E' pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.
È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno, per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego di nicardipina, interrompere l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.
Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente; aumento delle transaminasi, della bilirubina e della fosfatasi alcalina; iperazotemia, ipercreatininemia; fenomeni di ipersensibilità quali rash cutaneo e prurito diffuso; disturbi della crasi ematica.
Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il Medico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non risultano esperienze di intossicazione con nicardipina nell'uomo.Il sovradosaggio dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione arteriosa sistemica e tachicardia.
Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale.
È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.
Gli effetti del blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
I calcio-antagonisti inibiscono l'afflusso degli ioni calcio all'interno delle cellule muscolari a livello miocardico, coronarico e vascolare.Nicant (nicardipina), determina:- una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica;- una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi e un aumento della tolleranza allo sforzo perché migliora l'apporto e l'utilizzazione di ossigeno del miocardio;- un miglioramento della funzione globale del cuore sia per azione sulla miocellula cardiaca sia per una riduzione del post-carico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La nicardipina, somministrata per via orale (sotto forma "non retard"), ha un completo e veloce assorbimento.
Il picco di massima concentrazione viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute.
Il legame proteico, reversibile, è di oltre il 90%.
La biodisponibilità aumenta con l'aumentare della dose restando sempre modesta (35%).
Nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio.
Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici.Con nicardipina marcata è stato evidenziato che l'escrezione totale, fecale e urinaria è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti prevalentemente inattivi.Viceversa l'andamento del livello plasmatico dopo somministrazione delle capsule a cessione regolata è considerevolmente ritardato rispetto a quanto si riscontra con la forma "non retard".In Nicant retard risulta più protratta nel tempo la concentrazione plasmatica attiva.
Emivita di 7-8 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità di nicardipina (DL50 mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1 - 15,1 mg/kg e.v.
nel topo e di 214 - 168 mg/kg per os 11,4 - 14,9 mg/kg e.v.
nel ratto.
La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/die nel cane Beagle per 26 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti.
Non si sono osservati effetti indesiderati sull'indice di accoppiamento, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli.
Negli animali che allattano la nicardipina viene escreta nel latte.
La nicardipina non è teratogena né ha attività mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Amido di mais, saccarosio, talco, resina polimetacrilica, polisorbato 80.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
30 capsule 40 mg in blisters PVC/alluminio
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VECCHI & C.
PIAM S.a.p.a.Via Padre G.
Semeria, 5 - 16131 Genova
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
026292033
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01/06/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
24/02/2000
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