NEUROFTAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NEUROFTAL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principi attivi: Neuroftal compresse rivestite: Tiamina cloridrato mg 5 - nicotinamide mg 20 - riboflavina mg 3 - stricnina nitrato mg 0,3 - sodio glicerofosfato mg 300.
| Neuroftal fiale | I° | II° |
| tiamina cloridrato | mg 2 | mg 2 |
| nicotinamide | mg 2 | mg 2 |
| stricnina glicerofosfato | mg 1 | mg 2 |
| procaina cloridrato | mg 10 | mg 10 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestiteSoluzione iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Nelle neuriti ottiche acute e croniche - nelle ambliopie tossiche - nelle distrofie retiniche e del nervo ottico e nelle paralisi dei nervi oculomotori.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
- Neuroftal compresse rivestite: 2 o 3 compresse nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione medica.- Neuroftal fiale: le iniezioni vanno praticate nelle tempie, sottocongiuntivali o retrobulbari.Salvo diverso parere del medico curante, le iniezioni alle tempie possono essere praticate ogni giorno, oppure ogni due giorni, alternate o non, con quelle sottocongiuntivali o retrobulbari.Le stesse fiale possono essere usate anche per via intramuscolare, come cura di consolidamento.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
lpersensibilità ad uno dei principi attivi dei prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
I preparati a base di tiamina cloridrato (Neuroftal fiale) possono, particolarmente per via parenterale, provocare reazioni allergiche e anafilattiche, orticaria e cefalea; l'iniezione può essere seguita da un transitorio arrossamento della cute per l'iperemia prodotta dalla rapida vasodilatazione indotta dalla nicotinamide.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Come per tutti i farmaci, usare con cautela e sotto il diretto consiglio dei Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Vedere il punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati riscontrati cenni di sovradosaggio per la specialità Neuroftal compresse rivestite e fiale.La stricnina, presa in sovradosaggio, almeno inizialmente, causa un'intensa accentuazione del tono muscolare, per cui l'inizio di ogni movimento è a scatto, repentino.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La Tiamina cloridrato, sotto forma di pirofosfato, catalizza la decarbossilazione ossidativa che dà origine all'acetil-Co-A, permettendo ai carboidrati l'ingresso nel ciclo di Krebs.Un deficit di B1 provoca emeralopia, xantopsia, disturbi dei senso cromatico e del campo visivo, neurite ottica retrobulbare.La Nicotinamide è un componente essenziale dei coenzimi trasportatori di idrogeno (NAD e NADP) e della fosfogalattosoisomerasi che converte il galattosio I-P a glucosio I-P; la sua assenza può determinare fotofobia, diminuzione dei visus, scotoma centrale, alterazione dei nervo ottico con papilliti, atrofia del nervo ottico, neuriti retrobulbari.La Stricnina (nitrato per le compresse rivestite e glicerotosfato per le fiale) sia per un'azione sui centri nervosi corticali, sia per un'azione diretta sulle cellule gangliari retiniche con aumento del consumo di 02 e di glucosio, è in grado di aumentare l'acutezza del campo visivo e di arrestare l'atrofia dei nervo ottico.Nel Neuroftal compresse rivestite, il Sodio glicerofosfato interviene nelle stesse reazioni in cui sono coinvolti il NAD e il NADP, mentre la Riboflavina è coinvolta nella formazione di coenzimi FMN e FAD che fungono da gruppi prostetici per le deidrogenasi e le ossidasi di molti tessuti; è presente abbondantemente nella retina dove stimola gli elementi nervosi, estendendo la visibilità verso il violetto e partecipando alla visione crepuscolare.Un suo deficit provoca fotofobia, lacrimazione, bruciore e prurito agli occhi, affaticamento nella visione, blefarospasmo e perdita dell'acutezza visiva.La Procaina cloridrato, contenuta nel Neuroftal fiale, esplica azione anestetica locale, vasodilatatrice e ipotonizzante.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La stricnina viene assorbita molto rapidamente anche dal tubo intestinale, passa in circolo e si ripartisce in tutto l'organismo, ma con una certa elezione per il fegato, rene e sistema nervoso centrale.Circa il 20% di essa viene eliminata con le urine ma non con gli altri escreti; il restante invece subisce fenomeni di trasformazione, senza essere tuttavia distrutta.L'eliminazione urinaria inizia già dopo 5 minuti dalla somministrazione e, praticamente, si completa in 48 - 72 ore, anche se piccole quantità seguitano ad essere eliminate per altri 4 - 5 giorni.La vitamina B1 è rapidamente assorbita nell'intestino e quindi fosforilata principalmente nel fegato a tiamina pirofosfato.
Viene defosforilata nel rene ed in vari altri tessuti e quindi escreta con le urine ed in piccole quantità col sudore.
I diuretici ne accentuano la escrezione.La vitamina B2 viene assorbita dall'intestino e fosforilata, costituisce persistenti depositi nel fegato, milza, reni e miocardio che si depauperano modestamente, anche per stati carenziali gravi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
DL50 al 7° giorno dal trattamento:Neuroftal compresse rivestite, per os: nel ratto: 11,06 mg/kg, come stricnina nitrato.Mus musculus: 11,32 mg/kg, come stricnina nitrato.cane: > 0,3 mg/kg, come stricnina nitrato.Neuroftal fiale I°, im: nel ratto: 1,10 mg/kg, come stricnina glicerofosfato.Mus musculus: come per il ratto.Neuroftal fiale Il°, im: nel ratto: 1,10 mglkg, come stricnina glicerofosfato.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Neuroftal compresse rivestite: magnesio stearato, magnesio carbonato, talco, amido, saccarosio, azzurro indaco E132/F.Neuroftal fiale I° - Il°: acqua per preparazioni iniettabili .
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Durata di stabilità in confezionamento integro:Neuroftal compresse rivestite: 5 anniNeuroftal fiale I° - Il°: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Neuroftal compresse rivestite: 20 compresse rivestite in blister, un blister per astuccio.Neuroftal fiale: astuccio contenente n° 10 fiale, di I° o Il°, di vetro neutro da 0,5 ml in blister.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALFA INTES Industria Terapeutica SplendoreVia Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Fiale I° AIC n.
004181018Fiale II° AIC n.
004181020Compresse rivestite AIC n.
004181032
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
04/05/1954 - 01/06/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2000
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