NEUREX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina NEUREX 500NEUREX 1000
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una fiala contiene: “500” “1000”Citicolina sale sodico mg.522,5 mg 1045pari a citicolina mg.500 mg 1000
Eccipiente:acqua p.p.i.
qb a ml 4 ml 4
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fiala per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Cerebrovasculopatie acute, traumi cranici, sequele dell’apoplessia, cerebrovasculopatie croniche, morbo di Parkinsom, sindromi parkinsoniane e parkinsonismo arteriosclerotico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Secondo indicazione medica: 1 – 2 fiale da 500 mg o 1 fiala da 1000 mg al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o per fleboclisi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose ma li affianca e li integra.In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di per fusione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed allattamento.
In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o attenuazione dei riflessi alla guida di autovetture.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Azione sulle alterazioni edel metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi di RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico celebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.azione sulle turbe emodinamiche; effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Evidenzia un’elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 varia tra 2 e 7g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.
Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il farmaco è stabile a confezionamento integro e a temperatura ambiente per 60 mesi dalla data di fabbricazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Neurex 500.Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 5 fiale di vetro unitamente al foglio illustrativoNeurex 1000.Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 3 fiale di vetro unitamente al foglio illustrativo
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Uso intramuscolare, per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa, diluito nelle comuni soluzioni per infusione endovenosa.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
EURO PHARMA S.R.L.
– CORSO TASSONI N.
25 – TORINO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NEUREX 500 A.I.C.
n.
027078029NEUREX 1000 A.I.C.
n.
027078056
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
13.09.00
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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