NEURABEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina NEURABEN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni capsula contiene:Principi attivi: benzoilossimetil-tiamina 100 mg, piridossina cloridrato 150 mg, cianocobalamina 500 mcg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Polinevriti da stati carenziali di Vitamina B1, B6 e B12.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Di norma 1 capsula 3 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale già nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Si raccomanda cautela nella somministrazione a soggetti in corso di trattamento con levodopa perché la Piridossina può antagonizzarne gli effetti terapeutici.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La Vitamina B6 può antagonizzare gli effetti terapeutici della levodopa.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esistono controindicazioni all'uso di Neuraben in queste condizioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessun effetto negativo si riscontra con l'uso di Neuraben.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Neuraben è in genere ben tollerato e non sono noti effetti tossici e di accumulo.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non si conoscono sintomi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Neuraben è un'associazione di Cianocobalamina, Piridossina cloridrato e Benzoilossimetil-tiamina, nuovo derivato della tiamina.
La Cianocobalamina somministrata per via orale, viene in parte legata al fattore intrinseco e attraverso questo legame viene immessa in circolo.
La Piridossina cloridrato viene facilmente assorbita per via intestinale e convertita in coenzimi.
La Benzoilossimetil-tiamina si differenzia dalla Tiamina Cloridrato essenzialmente per un più rapido assorbimento per via orale, una maggiore concentrazione ematica e tessutale ed un rapida trasformazione in vivo in tiamina.Metabolismo La Benzoilossimetil-tiamina somministrata per via orale viene trasformata rapidamente in tiamina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento della Benzoilossimetil-tiamina è stato studiato dopo somministrazione orale del composto marcato con carbonio radioattivo.
Si è notato nei ratti che i livelli ematici e tessutali di Benzoilossimetil-tiamina sono più elevati di quelli raggiunti con tiamina cloridrato.
È stato notato inoltre che la Benzoilossimetil-tiamina si concentra nel tessuto nervoso dalla 1° ora fino a 24 ore dalla somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta La Benzoilossimetil-tiamina sommministrata per via orale nel ratto non ha messo in evidenza una DL50 determinabile.
Per via endovenosa nel topo la DL50 è 100-140 mg/kg.Tossicità cronica La Benzoilossimetil-tiamina nel ratto alla dose di 50-100-200 mg/kg, somministrata per via orale per 23 settimane, non ha dato luogo ad aumenti significativi della mortalità o variazioni del peso corporeo, dei reperti autoptici, urinari e umorali negli animali trattati rispetto ai controlli.Tossicità fetale La Benzoilossimetil-tiamina somministrata nel ratto per tutto il periodo di gestazione per via orale alla dose di 20 mg/kg pro die, non ha prodotto modificazioni né nel numero dei sopravvissuti né nel peso dei singoli animali né alterazioni dei parametri morfologici nei soggetti nati da madri trattate nei confronti dei controlli.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Talco, magnesio stearato, polietilenglicole 6000.Ogni opercolo contiene:Testa: Titanio biossido (E171), arancio medio (E110), gelatina.Corpo: Titanio biossido (E171), arancio medio (E110), gelatina.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
È prevista una validità di 36 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister trasparente in PVC/Al.Astuccio contenente 30 capsule.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PFIZER ITALIANA S.p.AS.S.
156, Km 50 - 0410 Borgo S.
Michele ( LT )
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n° 023585019
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31 maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
21 giugno 1999
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