NEULEPTIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina NEULEPTIL 10 mg compresseNEULEPTIL 2 g/100 ml gocce orali, soluzione
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa contiene:- Principio attivo:Periciazina 10 mg100 ml di soluzione (gocce) contengono:- Principio attivo:Periciazina 2 g(1 goccia = 0,5 mg di periciazina)Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse - Gocce orali, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Turbe del comportamento nelle psicosi croniche e nevrosi; turbe caratteriali dell'adulto e del bambino; stati di eccitamento psicomotorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia di Neuleptil e la ripartizione della dose nella giornata deve essere il più possibile individuale e verrà stabilita dal medico, caso per caso, secondo le necessità cliniche.La posologia giornaliera va ripartita regolarmente quando si desidera ottenere un effetto blando e costante; deve essere invece concentrata nelle somministrazioni serali se si desidera un'azione prevalentemente sedativa notturna o per evitare eventuali fenomeni di sonnolenza diurna.Non sospendere mai il trattamento bruscamente.In psichiatria -Nell'adulto: la posologia media giornaliera è di 20-30 mg; essa può essere innalzata, a seconda della gravità dei casi, fino a 50-70 mg mediante un aumento progressivo di 10 mg al giorno.Nel bambino: da 5 a 10 mg al giorno, con un massimo di 10 mg giornalieri.Nell'anziano: iniziare con 5 mg al giorno e salire gradualmente sino alla dose utile di 15 mg al giorno, eccezionalmente sino a quella di 20-30 mg al giorno.In medicina interna -Nell'adulto: la posologia media giornaliera è di 5-20 mg e non deve essere di solito elevata ulteriormente.Nel bambino: 0,25 mg/kg di peso corporeo senza superare i 5 mg al giorno (ossia 1 goccia ogni 2 kg di peso fino ad un massimo di 10 gocce); mantenere la posologia a 2,5-5 mg al giorno.Nell'anziano: iniziare la terapia con 5 mg al giorno e non superare i 10 mg.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Stati comatosi, gravi stati di depressione, turbe dell'emopoiesi, affezioni epatiche ed ipersensibilità ai fenotiazinici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Si legga attentamente il paragrafo "Interazioni", poiché il farmaco interagisce con altre terapie alle quali il paziente può essere sottoposto.
Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti, in pazienti affetti da morbo di Parkinson, da forme Parkinson-simili o da altri disturbi motori.
Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina (non con adrenalina, la cui azione può essere antagonizzata dalle fenotiazine).L'uso nei bambini nella prima infanzia è sconsigliato.I pazienti in trattamento con neurolettici devono essere tenuti sotto diretto controllo del medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilità abnorme alle fenotiazine.Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto.A causa delle possibili interazioni con altri farmaci il paziente deve avvisare il proprio medico curante di qualsiasi altro farmaco con il quale sia in trattamento.In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Poiché le fenotiazine possono accentuare l'azione deprimente sul sistema nervoso centrale degli oppiacei, degli antistaminici, degli analgesici e dei barbiturici o altri psicofarmaci, il dosaggio di questi farmaci, se impiegati contemporaneamente, dovrà essere opportunamente adattato.La sensibilità all'alcool, all'atropina, agli insetticidi fosforici, risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine.Se invece il paziente è in trattamento contemporaneo con un anticonvulsivante, può essere necessaria una dose maggiore di questo farmaco.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Come tutti i neurolettici la periciazina deve essere usata con cautela nei pazienti che svolgono attività in cui è necessario un continuo stato di vigilanza e prontezza di riflessi come guidare o utilizzare macchine, poiché, come ogni altro medicamento attivo sul Sistema Nervoso Centrale, può modificare i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione di fenotiazinici si possono osservare manifestazioni neurologiche di tipo extrapiramidale, prevalentemente con sintomatologia discinetica, per lo più controllabili con farmaci specifici.Molto rara è la comparsa di discinesia tardiva persistente che si manifesta talora verso la fine del trattamento o dopo il suo termine e con dosi molto elevate di fenotiazine.Un sintomo premonitore sembra essere un particolare movimento della lingua.
E' consigliabile osservare questo sintomo, insieme ai movimenti incontrollati delle labbra, del naso e delle guance, poichè la discinesia tardiva, a differenza delle altre manifestazioni di parkinsonismo, tende a protrarsi a lungo, è difficilmente reversibile ed è resistente alle normali terapie.
Eccezionalmente sono state segnalate reazioni allergiche caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (più raramente si tratta di idiosincrasie con febbre): eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa e, molto raramente, crisi asmatiche.Si sono osservate alterazioni del ciclo mestruale, ginecomastia, galattorrea, lieve insonnia, stato di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, congestione nasale, stipsi, visione confusa, disturbi della minzione e della eiaculazione nell'uomo.
Raramente sono stati descritti, a seguito di trattamento con fenotiazinici, alterazioni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
E' opportuno effettuare la lavanda gastrica e se necessario somministrare farmaci di supporto come noradrenalina (non adrenalina).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
-----
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
-----
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse: Lattosio - Amido - Silice precipitata - Magnesio stearatoGocce orali: Saccarosio - Glicerolo - Alcool - E 150 - Acido tartarico - Acido ascorbico Menta essenza - Acqua depurata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Compresse: 3 anniGocce orali: 2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse: scatola di 30 compresse da 10 mg in blisterGocce orali: flacone in vetro munito di tappo di sicurezza contenente 10 ml di soluzione per gocce al 2% (0,5 mg/goccia)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare.Per la presentazione gocce orali: dopo aver tolto il tappo, tenere il flacone capovolto.
Se necessario, inizialmente, dare leggeri colpi con il dito sul flacone.Per aprire, premere la sovracapsula e svitare.Per richiudere, avvitare premendo la sovracapsula.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
Türr, 5 - 20149 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NEULEPTIL 10 mg compresse AIC n°.
020739025NEULEPTIL 2 g/100 ml gocce orali, soluzione AIC n°.
020739037
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
-----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
NEULEPTIL 10 mg compresse 12.09.1966 / 31.05.2000NEULEPTIL 2 g/100 ml gocce orali, soluzione 31.10.1966 / 31.05.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
-----
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2002
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.Privacy Policy |