NEPHROSTERIL 7 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NEPHROSTERIL 7%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1000 ml contengono: L-isoleucina g 5,10; L-leucina g 10,30; L-lisina monoacetato g 10,01(pari a L-lisina g 7,1); L-metionina g 2,80; N-acetil-L-cisteina g 0,50 (pari a L-cisteina g 0,37); L-fenilalanina g 3,80; L-treonina g 4,80; L-triptofano g 1,90; L-valina g 6,20; L-arginina g 4,90; L-istidina g 4,30; glicina g 3,20; L-alanina g 6,30; L-prolina g 4,30; L-serina g 4,50; acido L-malico g 1,50; acido acetico g 1,38;.
Aminoacidi totali 70,0 g/l; azoto totale 10,8 g/l; osmolarità teorica 653 mOsm/l.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Apporto bilanciato di aminoacidi nelle insufficienze renali acute e croniche e in caso di trattamento emodialitico o di dialisi peritoneale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Per infusione endovenosa Se non diversamente prescritto, fino a 0,5 g aminoacidi/kg/die (pari a 500 ml/die per 70 kg di peso corporeo nelle insufficienze renali acute e croniche, in assenza di trattamento dialitico).Fino a 1 g aminoacidi/kg/die (pari a 1000 ml/die per 70 kg di peso corporeo nelle insufficienze renali acute e croniche, sotto trattamento di emodialisi, emofiltrazione o dialisi peritoneale).Dose giornaliera massima: fino a 1,5 g aminoacidi/kg/die (pari a 1500 ml/die per 70 kg di peso corporeo).La velocità di infusione non deve superare 20 gocce/minuto.Va assicurato un contemporaneo adeguato apporto calorico, per via orale o parenterale.Durata del trattamento In caso di insufficienza renale acuta, la durata del trattamento è da alcuni giorni fino ad un massimo di due settimane.Nel caso sia di insufficienza renale cronica senza trattamento dialitico, sia di insufficienza renale acuta e cronica con trattamento di emodialisi, emofiltrazione e dialisi peritoneale, Nephrosteril 7% può essere usato fino a quando sia possibile fornire un sufficiente apporto proteico per via orale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Turbe del metabolismo degli aminoacidi, scompenso cardiaco congestizio, iperidratazione, ipokaliemia, iponatremia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Questa soluzione non contiene elettroliti; deve pertanto essere controllato il livello degli elettroliti nel sangue.Se necessario, fornire potassio in quantità sufficiente da assicurare l'utilizzo anabolico degli aminoacidi.
Controllare regolarmente il metabolismo idrico-salino, l'equilibrio acido-base e l'ammoniaca sierica.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Se possibile, non aggiungere farmaci alle soluzioni di aminoacidi, dato che questo tende ad alterare le proprietà chimico-fisiche delle soluzioni di aminoacidi e può inoltre provocare reazioni tossiche.
Nel caso fosse necessario aggiungere farmaci alle soluzioni di aminoacidi, è indispensabile garantire, durante la miscelazione, la sterilità e la compatibilità (fare attenzione a qualunque modifica organolettica della soluzione).Nephrosteril 7% non deve essere conservato dopo addizione con altri componenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Dato non disponibile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nessuno conosciuto, se somministrato in modo corretto.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Un'infusione troppo rapida può causare intolleranze, quali nausea, brividi e vomito.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Codice ATC: B05BA, Soluzioni per nutrizione parenterale.Gli aminoacidi costituiscono gli elementi per la sintesi proteica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nephrosteril 7% è somministrato per via endovenosa ed è quindi 100% biodisponibile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Se ci si attiene alle dosi raccomandate di Nephrosteril 7%, non sono note né da attendersi reazioni tossiche.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
I risultati dei test di compatibilità sono disponibili su richiesta.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Nephrosteril 7% è stabile per 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconi in vetro da 250 ml.
Flaconi in vetro da 500 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Usare immediatamente dopo l'apertura del flacone.Non usare Nephrosteril 7% oltre la data di scadenza.Usare solo se la soluzione è limpida e i contenitori sono integri.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH61346 Bad Homburg (Germania)Rappresentante in Italia: Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flacone 250 ml AIC n.
028040018Flacone 500 ml AIC n.
028040020
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Maggio 1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non riguarda.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 1999
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