NEO RINOLEINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina NEO RINOLEINA sprayNEO RINOLEINA 15NEO RINOLEINA gel
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
NEO RINOLEINA spray e NEO RINOLEINA 15100 g di soluzione contengono:Principio attivo: xylometazolina cloridrato 100 mgNEO RINOLEINA gel100 g di gel contengono:Principio attivo: xylometazolina cloridrato 100 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
NEO RINOLEINA spray: spray nasale in flacone da 10 g con valvola spray.NEO RINOLEINA 15: spray nasale in flacone nebulizzatore da 15 g.NEO RINOLEINA gel: gel nasale in tubo da 15 g.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
NEO RINOLEINA spray e NEO RINOLEINA 15:Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2 - 3 volte al giorno.Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.Per nebulizzare il preparato premere la valvola o il flacone nebulizzatore tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice.
All’inizio premere 2 - 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare.NEO RINOLEINA gel:Adulti: applicare una piccola quantità di gel per narice, 2 o 3 volte al giorno.Bambini sopra i 12 anni: 1 applicazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.Ogni applicazione di gel, per narice, deve essere pari ad un chicco di riso.Si raccomanda di attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma, ipertrofia prostatica ed ipertiroidismo.
Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.Non impiegare nei bambini di età inferiore a 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani e nei soggetti con ipertrofia prostatica.Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere "Sovradosaggio").L'uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso.
L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi (vedere "Controindicazioni").
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e, di rimbalzo, congestione delle mucose.
Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, bradicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
NEO RINOLEINA spray eNEO RINOLEINA 15 - 100 g di soluzione contengono:Eccipienti: fosfato monopotassico, sodio cloruro, disodio fosfato diidrato, nonilfenossi polietossietanolo, disodio edetato, eucaliptolo, olio essenziale di Neroli, benzalconio cloruro, acqua depurata.NEO RINOLEINA gel - 100 g di gel contengono:Eccipienti: carbomer, sodio idrato, propil p-idrossibenzoato, eucaliptolo, olio essenziale di Neroli, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
NEO RINOLEINA spray - NEO RINOLEINA gel5 anni dalla data di preparazione.NEO RINOLEINA 153 anni dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
NEO RINOLEINA spray: flacone in vetro da 10 g con valvola spray.NEO RINOLEINA 15: flacone nebulizzatore in materiale plastico da 15 g.NEO RINOLEINA gel: tubo in alluminio araldizzato da 15 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
– Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Neo rinoleina spray: AIC 026371017Neo rinoleina 15: AIC 026371031Neo rinoleina gel: AIC 026371029
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Neo rinoleina spray - 13 Maggio 1989 / 1 Giugno 2000Neo rinoleina 15 - 28 Aprile 1999 / 1 Giugno 2000Neo rinoleina gel - 20 Marzo 1990 / 1 Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2001
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