NEO FORMITROL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina NEO FORMITROLNEO FORMITROL senza zucchero

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene: Principio attivo: cetilpiridinio cloruro mg 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse orosolubili per uso buccale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disinfezione della mucosa orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Sciogliere 1 compressa lentamente in bocca ogni 2 ore a seconda della necessità, per un massimo di 8 compresse al giorno.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti.
Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.
Per la presenza di mentolo NEO FORMITROL Senza zucchero è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni con predisposizione alle convulsioni e al laringospasmo e deve comunque essere usato con precauzione nei bambini di età superiore.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non usare per i trattamenti prolungati:; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’impioego del prodotto è sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Il prodotto è solo per uso locale.
L’uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istitiuire una idonea terapia.
NEO FORMITROL Senza zucchero: le compresse non contengono zucchero.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza e durante l’allattamento utilizzare il farmaco in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono effetti negativi sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenza, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione di grandi quantità di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi di muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale è di ca.
1-32 g.
Il trattamento dell’avvelenamento è sitnomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il cetilpiridinio cloruro è un sale di ammonio quaternario dotato di attività battericida e batteriostatica nei confronti della maggiorn parte dei microrganismi gram positivi e gram negativi, responsabili delle più comuni infezioni del cavo oro-faringeo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

I sali di ammonio quaternario hanno una rapida insorgenza d’azione, penetrano la superficie dei tessuti e possiedono un’azione germicida.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta.
La tossicità acuta del cetilpiridinio è stata studiata sia nel topo che nel ratto, dopo singola somministrazione sia per via orale che per via iniettabile.
La DL50 nel ratto è risultata: os 200 mg/kg; i.v.
30 mg/kg; i.p.
6 mg/kg; s.c.
250 mg/kg.
Nel topo la DL50 per os è di 108 mg/kg e nel coniglio di 400 mg/kg.
Tossicità cronica.
Eni trattamenti a lungo termine, per le concentrazioni comunemente usate per l’attivita antisettica, il cetilpiridinio non ha evidenziato segni di tossicità.
Nell’uomo soluzioni diluite 1:5000 in acqua sono state ben tollerate per lungo periodo di tempo.
Ad alte concentrazioni si possono verificare reazioni cutanee ed edema.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

NEO FORMITROL Aroma menta, saccarina, paraffina liquida, polivinilpirrolidone, polivinilpirrolidone vinilacetato, talco, saccarosio per compressione.
NEO FORMITROL Senza zucchero.
Saccarina, aroma menta, mentolo, paraffina liquida, polivinilpirrolidone, polivinilpirrolidone vinilacetato, talco, sorbitolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con sapone e altri tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

NEO FORMITROL tubo in alluminio rigido da 20 compresse orosolubili.NEO FORMITROL Senza zucchero Astuccio contenente blister in PVC/Al da 20 compresse orosolubili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MIPHARM S.p.A.
Via B.
Quaranta 12 – 20141 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

NEO FORMITOL 20 compresse orosolubili da 1 mg: A.I.C.
N.
032250019.NEO FORMITOL Senza zucchero 20 compresse orosolubili da 1 mg: A.I.C.
032250021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale di automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Decreto A.I.C.: 15.03.1996 Rinnovo: 15.03.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non rientra in detta tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy