NEO CEPACOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina NEO CEPACOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una pastiglia contiene:Principio attivo: Cetilpiridinio cloruro mg 1,4.
Eccipienti: vedere paragrafo 6.1.Una pastiglia "Eucaliptolo - Mentolo" contiene:Principio attivo: Cetilpiridinio cloruro mg 1,4.
Eccipienti: Vedere paragrafo 6.1.Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Pastiglie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

NEO CEPACOL è indicato nel trattamento antisettico locale della cavità orale e faringea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, con un massimo di 8 pastiglie al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti di NEO CEPACOL.Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa prescrizione medica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.Le pastiglie “Eucaliptolo-Mentolo”, per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini al di sotto dei due anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni; dovrebbero comunque essere usate con precauzione anche nei bambini di età superiore.Non superare le dosi consigliate.Il prodotto è solo per uso locale.
L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.Il prodotto contiene zuccheri; di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono note controindicazioni sull’uso del farmaco in gravidanza ed allattamento.
E’ comunque consigliato l’uso solo dopo aver consultato il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il prodotto ha un'ottima tollerabilità.Durante gli studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: sensa­zione di calore alla lingua, alterazioni della palatabilità, lieve scolorazione dei denti, sete.
E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore, irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio.
I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di rilevanti quantità di composti ammonici quaternari comprendono nausea e vomito, dispnea, cianosi e asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale stimata è circa 1-3 g.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il cetilpiridinio è un sale di ammonio quaternario con proprietà battericida nei confronti di batteri Gram positivi e Gram negativi.L'attività antibatterica ed antifungina del cetilpiridinio è stata dimostrata in vivo in numerosi studi clinici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il cetilpiridinio cloruro è stato valutato in studi di tossicità acuta nel coniglio con somministrazioni endovenosa, sottocutanea, orale ed intraperitoneale; mediamente la DL50 è stata di 35 mg/kg.La somministrazione orale di 10 e 100 mg/kg di cetilpiridinio cloruro nel coniglio per 4 settimane non ha mostrato effetti tossici.Studi condotti nel ratto non hanno evidenziato effetti sulla embriogenesi e sulla riproduzione attribuibili alla somministrazione del farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Una pastiglia contiene i seguenti eccipienti: Menta essenza; Glucosio sciroppo; Saccarosio granulato; E110 giallo arancio S; E104 giallo di chinolina.Una pastiglia “Eucaliptolo-Mentolo” contiene i seguenti eccipienti: Eucalipto essenza; Mentolo; Saccarosio granulato; Glucosio sciroppo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Incompatibile con tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 24 pastiglie in blister di PVC/PVDC/AlAstuccio da 24 pastiglie "Eucaliptolo - Mentolo" in blister di PVC/PVDC/Al

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.Le S.
Türr,5 – 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Astuccio da 24 pastiglie - A.I.C.
n.
032242012Astuccio da 24 pastiglie "Eucaliptolo - Mentolo” - A.I.C.
n.
032242024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

21.02.1997 / 3.4.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2002

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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