NEOTYF
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NEOTYF
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una capsula bianco-rosa da 200 mg contiene almeno 2000 milioni di Salmonella typhi ceppo Ty-21a, viva, attenuata, liofilizzata.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule gastroresistenti da 200 mg
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoidea.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Neotyf si somministra nel numero di tre capsule da ingerire a giorni alterni (gg 1, 3, 5) una per volta.
La capsula va ingerita 1 ora prima dei pasti.
Nei soggetti a rischio o in caso di viaggi in zone endemiche si consiglia di ripetere la vaccinazione ogni anno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso uno dei componenti della formulazione.Affezioni febbrili acute, infezioni intestinali acute, deficit immunitario congenito o acquisito, trattamento con immunodepressori e antimitotici.La vaccinazione non deve essere eseguita in corso di gravidanza (v.
pgf.
"Gravidanza e allattamento") e nei bambini al di sotto del terzo mese di vita.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La somministrazione del vaccino Neotyf può essere effettuata contemporaneamente ad altre vaccinazioni, anche con virus vivi.
Tuttavia, è raccomandato di non procedere alla vaccinazione antipoliomielitica per via orale, se non dopo 3 giorni dall'ultima somministrazione di Neotyf.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il ceppo Ty-21a è sensibile alla maggior parte degli antibiotici e sulfamidici in uso.
Questi preparati non devono essere somministrati contemporaneamente al Neotyf(R).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Anche se non sono conosciuti effetti dannosi del vaccino sul feto e durante l'allattamento, di norma se ne sconsiglia l'uso.
In casi di effettiva necessità (epidemie, viaggio in zone endemiche, ecc.), l'opportunità della vaccinazione deve essere sempre valutata dal Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessun effetto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La vaccinazione orale con vaccino vivo ed attenuato, solo raramente, può causare disturbi gastrointestinali.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono segnalati casi di reazioni da sovradosaggio.
La eventuale somministrazione di quantità superiori a quelle raccomandate può dar luogo al manifestarsi di effetti indesiderati più gravi di quelli normalmente verificabili.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Saccarosio 26 mg; idrolisato di caseina 1,4 mg; lattosio 100 mg; stearato di magnesio 3,6 mg; acido ascorbico 1 mg.Composizione capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato (hpmcp) 50 30 mg; etilenglicole max 1,5 mg; dibutilftalato mg 6,25; dietilftalato 6,25 mg; E171 1 mg; E127 0,002251 mg; E172 0,084 mg; gelatina 50 mg.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Neotyf ha una validità di 18 mesi.
Tale validità si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.Non usare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare in frigorifero tra +2 °C e +8 °C ed al riparo della luce.
Non congelare.Una conservazione inadeguata non garantisce l'efficacia del vaccino.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
1 blister contenente 3 capsule gastroresistenti 50 blisters contenenti ciascuno 3 capsule gastroresistenti.(Confezione per enti ospedalieri)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
CHIRON S.p.A.Via Fiorentina, 1 - Siena
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
1 blister da 3 cps AIC n.
02526804450 blisters da 3 cps AIC n.
025268032
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Confezione AIC n.
025268044 - Da vendersi dietro presentazione di ricetta medicaConfezione AIC n.
025268032 -Da utilizzare in Enti Ospedalieri o simili
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31 maggio 1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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